TESTO-ENANT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TESTO-ENANT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Una fiala contiene: | mg 100 | mg 250 |
| Principio attivo: testosterone enantato | mg 100 | mg 250 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale per iniezioni intramuscolari.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Castrazione, eunucoidismo, ipogenitalismo, criptorchidismo, turbe della potenza sessuale e oligospermia; metropatie, fibromiomatosi uterina e talune forme di carcinoma mammario della donna, come coadiuvante.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una fiala ogni 3 - 4 settimane per via intramuscolare profonda.In genere, salvo diverso parere del Medico, nell'ipogonadismo maschile una fiala di Testo-Enant da 250 mg ogni 3 settimane; nell'oligospermia una fiala di Testo-Enant da 100 mg ogni 4 settimane.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Gravidanza.
Ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.Il Testo-Enant è controindicato nei maschi affetti da carcinoma della prostata o della mammella, in quei pazienti anziani in cui è bene evitare un'iperstimolazione, e nei casi di ipertrofia prostatica benigna con ostruzione vescico-uretrale.
Gli androgeni sono controindicati anche nei pazienti affetti da nefrosi o da nefrite in fase nefrotica, da ipertensione e da gravi disfunzioni epatiche.
Non si consiglia l'uso nei prematuri e nei neonati.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Se somministrato a bambini piccoli può provocare gravi disturbi della crescita e dello sviluppo sessuale.
Nelle donne può verificarsi irsutismo ed alterazioni della voce a volte irreversibili.Se si verifica ipercalcemia sintomatica, si deve interrompere la terapia androgena ed istituire misure appropriate.A causa della sua azione ipercolesterolemizzante, si deve porre attenzione quando si somministra il Testo-Enant a pazienti che hanno avuto un infarto o una malattia delle arterie coronarie.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nei cardiopazienti e nei soggetti con malattie renali o epatiche può verificarsi edema, che può venire accentuato dalla concomitante somministrazione di corticosteroidei o di ACTH.Come tutti gli steroidi anabolizzanti, il Testo-Enant può aumentare la risposta agli anticoagulanti e può rendersi necessaria la riduzione del loro dosaggio onde mantenere il tempo di protrombina al livello desiderato.I pazienti diabetici devono essere seguiti attentamente e la posologia degli ipoglicemizzanti deve essere regolata di conseguenza.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
È da evitare l'uso di Testo-Enant in caso di gravidanza e allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati evidenziati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nei maschi adulti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati: inibizione della funzione testicolare, atrofia testicolare ed oligospermia, impotenza, priapismo cronico, ginecomastia, epididimite, irritabilità vescicale.Sono inoltre note le seguenti reazioni secondarie all'uso degli steroidi anabolizzanti in genere: aumento o diminuzione della libido, iperemia cutanea, acne, assuefazione, eccitazione o sonnolenza, brividi, leucopenia e, nei pazienti in concomitante trattamento anticoagulante, emorragie.Orticaria, infiltrazione nella sede dell'iniezione e foruncolosi sono stati associati alla loro iniezione intramuscolare.
Possono verificarsi modifiche delle seguenti prove di laboratorio: test del metirapone, glicemia a digiuno e dopo carico, test della funzione tiroidea (diminuzione dello PBJ, del potere legante della tiroxina e dell'uptake dello iodio radioattivo; aumento dell'uptake del T3 da parte degli eritrociti o della resina; i livelli di tiroxina libera rimangono normali, mentre i test alterati persistono, in genere, per 2 - 3 settimane dopo la sospensione della terapia anabolizzante), elettroliti, test dell'emocoagulazione (aumento dei fattori di coagulazione II, V, VII, e X) ed altri ancora (diminuzione dell'escrezione della creatinina e della creatina della durata fino a 2 settimane dopo la sospensione del trattamento ed aumento dei 17-chetosteroidi).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Quando il farmaco viene somministrato a dosi superiori a quelle impiegate nella terapia sostitutiva in uomini con ipogonadismo, può verificarsi inibizione della funzione testicolare e diminuzione del volume dell'eiaculato.
Per questa ragione si consigliano cicli di cura di 4 settimane da intervallare con uguali periodi di pausa.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Testo-Enant è una soluzione di testosterone enantato per uso intramuscolare.
Il Testo-Enant è destinato alla terapia androgena, specialmente quando si richiede una terapia prolungata.
Il testosterone enantato esplica anche un'importante attività anabolizzante sulle proteine, ed inibente sul catabolismo dei tessuti.Il miglioramento dell'anabolismo proteico si rende evidente con la ritenzione di sodio, fosforo, potassio, zolfo e acqua nelle reciproche proporzioni delle proteine tissutali e di calcio e fosforo nelle proporzioni proprie dei tessuti ossei fisiologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo un'unica iniezione i.m.
l'effetto androgeno si esercita per un periodo di circa 4 settimane.
Si ritiene che la continua liberazione di ormone assomigli molto a quella che avviene naturalmente nell'organismo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La somministrazione è ben tollerata nel cane e nel ratto.
Durante gli studi di tossicità cronica non si sono osservati casi letali né si sono osservati effetti diversi da quelli attribuibili alla sua attività ormonale.
Studi sulla tossicologia della riproduzione hanno evidenziato una riduzione della fertilità, dovuta alla soppressione della spermatogenesi.
Nessuna anomalia è stata osservata nei ratti nati da genitore trattato con testosterone enantato.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
| Una fiala contiene: | mg 100 | mg 250 |
| Eccipienti: olio di sesamo | ml 1 | ml 2 |
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non accertate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro e perfettamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente 1 fiala da 100 mg.Astuccio contenente 1 fiala da 250 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Iniettare profondamente in muscolo.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GEYMONAT S.p.A.Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Fiala da 100 mg AIC n.
009746013Fiala da 250 mg AIC n.
009746025
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 25 Febbraio 1985 - Rinnovo: 1 Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01.06.2000
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