TENSIPLEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina TENSIPLEX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni capsula contiene : (-) eburnamonina mg 20.Eccipienti: cellulosa microcristallina mg 40, fosfato bicalcico biidrato mg 150.Ogni fiala contiene: (-) eburnamonina fosfato (pari a base) mg 20.Eccipienti: acqua bidistillata apirogena q.b.
a ml 2.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule, fiale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Manifestazioni cliniche da insufficiente irrorazione cerebrale per affezioni vascolari dell'encefalo; sindromi organiche e funzionali da alterata circolazione cerebrale centrale e progressive arteriosclerosi cerebrali, ischemia cerebrale, disturbi neuropsichici correlati (riduzione della memoria e della concentrazione).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Capsule: 3 capsule/die fino a 4-6/die, salvo diversa prescrizione medica.Fiale: da 1 a 2 fiale, 1 volta al giorno, per via intramuscolare e perfusione endovenosa lenta, salvo diversa prescrizione medica.
L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Da non usare in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento; ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco; neoformazioni cerebrali con ipertensione endocranica; gravi alterazioni epatiche e renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In presenza di sequele di infarto miocardico, di disturbi gravi e persistenti del ritmo e di forme di ipereccitabilità conseguenti ad una ipopotassemia, è raccomandabile la via di somministrazione orale con dosi progressive, previa normalizzazione dell'eventuale ipopotassemia ed eventualmente sotto sorveglianza elettrocardiografica.
L’uso delle fiale è riservato ai casi più gravi in terapia d’attacco; la terapia di mantenimento verrà attuata preferibilmente per via orale.
La terapia deve essere continuata per almeno un mese e implica comunque trattamenti protratti.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto non va utilizzato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Durante la terapia con Tensiplex non sono stati segnalati effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Capsule: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico biidrato.Fiale: acqua bidistillata apirogena.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Va conservato in luogo fresco, asciutto ed al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da mg 20.Astuccio contenente 10 fiale in vetro neutro da 2mg/mg 20.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.
- Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tensiplex 30 capsule 20 mg AIC n° 025565033.Tensiplex 10 fiale 2ml/20 mg AIC n° 025565021.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
23/01/1985.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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