TENOLONE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TENOLONE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene:Principi attivi: atenololo mg 100, clortalidone mg 25.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse divisibili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ipertensione arteriosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da 1 /2 a 1 compressa una volta nelle 24 ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Alterazioni della conduzione atrioventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti, cirrosi e lesioni epatiche gravi, gravi lesioni renali, gotta manifesta.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Un'eventuale ipotensione ortostatica può essere aggravata dall'uso di alcool, di barbiturici o di stupefacenti.La riduzione della frequenza cardiaca è una delle azioni farmacologiche indotte dal Tenolone; se essa scende a livelli inferiori a 55 batt/min indica la necessità di sospendere il farmaco, riprendendolo poi a un dosaggio inferiore.
Come per gli altri farmaci inibitori dei beta-recettori, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente.
Qualora la clonidina fosse stata impiegata in associazione col Tenolone, il suo uso non dovrà essere interrotto prima che siano trascorsi parecchi giorni dall'interruzione del beta-bloccante (rebound effect).Se durante il trattamento con Tenolone insorge un'insufficienza cardiaca congestizia, il farmaco deve essere contemporaneamente sospeso fino a che l'insufficienza sia stata controllata e la terapia con cardiotonici possa essere interrotta.
Il Tenolone non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca non perfettamente controllata da farmaci specifici.Nei pazienti con asma bronchiale e con malattie ostruttive croniche delle vie aeree il Tenolone non è consigliabile perché può produrre un aumento della resistenza delle vie respiratorie.
Questo però, a differenza di quanto avviene con i beta-bloccanti non selettivi, può essere risolto con l'impiego dei comuni broncodilatanti.Nei pazienti con nefropatie ed epatopatie gravi il Tenolone va impiegato con cautela per la possibilità di provocare un aggravamento dell'insufficienza epatica o renale.In generale l'eliminazione urinaria di potassio indotta dal Tenolone è trascurabile.
Pertanto a meno che i pazienti non siano a dieta povera di potassio o non perdano potassio per una nefropatia non è necessaria l'integrazione dietetica con sali di potassio.
È quindi sufficiente durante la terapia con Tenolone assicurare adeguato apporto di potassio con la dieta (succhi di frutta, banane, arance, pompelmi, pomodori, cocomeri, carote, spinaci, frutta secca, ecc.).Il clortalidone contenuto nel Tenolone può aumentare l'uricemia, raramente tuttavia in modo tale da comportare l'impiego di farmaci uricosurici o di allopurinolo; può anche ridurre la tolleranza al glucosio, aggravando una malattia diabetica conclamata e rendendo manifesta una forma di diabete latente.Nei trattamenti prolungati è pertanto consigliabile un controllo periodico della potassiemia, dell'uricemia e della glicemia.Anestesia - Qualora un paziente in trattamento con Tenolone dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico può ridurre la mobilizzazione catecolaminica necessaria per il mantenimento della funzionalità cardiaca.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamile: è necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il Tenolone non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che il suo impiego sia ritenuto indispensabile.Benché le sperimentazioni farmaco-tossicologiche non abbiano evidenziato effetti teratogeni, va tenuto presente che il farmaco passa la barriera placentare.Nelle donne che allattano, il Tenolone va impiegato solo in caso di effettiva necessità, in quanto i suoi componenti passano nel latte.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non risultano limitazioni.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti collaterali attribuibili alle proprietà farmacologiche dei componenti del Tenolone, comprendono freddo alle estremità, affaticamento muscolare e bradicardia.Raramente sono stati riferiti disturbi del sonno del tipo osservato con altri beta-bloccanti.
Assai rari sono anche i disturbi a carico del sistema nervoso che possono osservarsi con i beta-bloccanti (cefalea, allucinazioni visive, aggravamento di sindromi depressive, catatonia, confusione mentale, perdita della memoria), ed a carico dell'apparato digerente (gastralgie, diarrea, vomito).
La comparsa di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, eruzioni eritematose, ittero colestatico è eccezionale e richiede l'interruzione del trattamento.Il beta-blocco può aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio con bradicardia spiccata è opportuno somministrare atropina 0,5-1 mg per via e.v.
e se necessario far seguire un beta-stimolante, quale l'isoprenalina (inizialmente 25 mcg) o l'orciprenalina 0,5 mg, somministrati per lenta iniezione
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Tenolone è un preparato che associa le proprietà antiipertensive dell'atenololo e del clortalidone.
L'atenololo è un inibitore dei recettori beta-adrenergici selettivo per quelli cardiaci, privo di azione simpatico-mimetica intrinseca e di attività stabilizzante di membrana.Il clortalidone è un diuretico non tiazidico che ha punto di attacco principale a livello del primo tratto del tubulo distale, con inibizione del riassorbimento degli elettroliti e con azione diretta sulla parete dei vasi periferici.
L'associazione dei due farmaci con meccanismi d'azione complementari, consente una riduzione della pressione arteriosa con dosi inferiori a quelle utilizzate in monoterapia e con minori effetti collaterali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'atenololo presenta un rapido assorbimento a livello gastrointestinale con un picco ematico dopo 2-4 ore ed un tempo di emivita plasmatica di 6-9 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 5%, l'escrezione per via renale, come sostanza immodificata.
Per la sua idrofilia l'atenololo presenta una scarsa metabolizzazione epatica, supera con difficoltà le barriere biologiche, fra cui quella ematoencefalica, ed è caratterizzato da una scarsa diffusibilità a livello del S.N.C.Il clortalidone ha un elevato assorbimento gastro-intestinale, ridotta metabolizzazione epatica ed un'emivita di eliminazione di circa 50 ore, la maggior parte della dose somministrata è eliminata inalterata con le urine.
La somministrazione acuta contemporanea dei due farmaci non modifica nell'uomo il profilo farmacocinetico dei due componenti separati.
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto per via orale hanno determinato una DL50
> 2500 mg/kg.
Studi di tossicità subacuta e cronica condotti in diverse specie animali non hanno evidenziato effetti tossici sistemici.L'associazione non ha messo in evidenza effetti teratogeni embrio-tossici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
magnesio stearato, talco, cellulosa, carbossimetilcellulosa
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare in normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio in cartoncino contenente 30 compresse divisibili confezionate in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024929010
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
09.04.83 / 1.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
1.06.2000
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