TEGENS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina TEGENS capsule TEGENS granulare
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
TEGENS I capsule 80:Ogni capsula contiene:Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 80 mg.TEGENS I capsule 160:Ogni capsula contiene:Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 160 mg.TEGENS I granulare 80 mg:Ogni bustina contiene:Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 80 mg.TEGENS I granulare 160 mg:Ogni bustina contiene:Principio attivo: complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi (Myrtocyan) 160 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
- 20 capsule di gelatina dura per uso orale dosate a 80 mg di principio attivo;- 20 capsule di gelatina dura per uso orale dosate a 160 mg di principio attivo;- 20 bustine di granulato per uso orale dosate a 80 mg di principio attivo;- 20 bustine di granulato per uso orale dosate a 160 mg di principio attivo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante nel trattamento sintomatico delle dilatazioni venulari, piccoli disturbi da varici da alterata permeabilità capillare come: senso di pesantezza, tensione, dolorabilità e stanchezza degli arti inferiori.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
ADULTI:in generale, lo schema posologico consigliato è il seguente:- capsule o bustine di granulato da 80 mg: 2-4 al giorno.- capsule o bustine di granulato da 160 mg: 1-2 al giorno.Il granulato, da assumere come tale o sciolto in poca acqua, è consigliato in soggetti con difficoltà della deglutizione e in condizioni di irritabilità della mucosa gastrica da processi gastrico-ulcerosi.Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L’USO DEL PRODOTTO È RISERVATO AGLI ADULTI.Come per tutti i trattamenti sintomatici è necessario rivolgersi al proprio Medico Curante qualora i sintomi non migliorassero dopo breve periodo di trattamento.
L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l'uso del farmaco.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazioni con altre sostanze.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.Nell’allattamento il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
TEGENS presenta ottima tollerabilità.
Sono stati segnalati rari casi di disturbi gastrointestinali, quali bruciori di stomaco, nausea e senso di pesantezza gastrica, ed eritemi cutanei.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In letteratura non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gli antocianosidi del mirtillo prevengono l'aumento di permeabilità capillare sperimentalmente provocato sia nel ratto che nel coniglio: inoltre nel ratto con resistenza capillare ridotta da dieta carente, essi esplicano una intensa attività vasoprotettrice che appare riconducibile ai seguenti meccanismi: gli antocianosidi come tali e/o i loro agluconi formano legami fisico-chimici con i fosfolipidi delle membrane endoteliali, rafforzandole ; gli antocianosidi stimolano la biosintesi di alcune componenti della sostanza fondamentale del connettivo, in particolare del manicotto mucopolisaccaridico pericapillare, ein vitro, la sintesi proteica delle cellule endoteliali: da qui un aumento della resistenza capillare e la capacità di riparazione dell'endotelio.Per queste ragioni gli antocianosidi trovano applicazione nella patologia capillare primitiva o secondaria a malattie sistemiche.Gli antocianosidi del mirtillo esplicano attività antinfiammatoria nei test classici degli edemi alla zampa del ratto e dell'eritema da raggi U.V.
nella cavia.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La somministrazione di antocianosidi del mirtillo per via endovenosa o intraperitoneale al ratto dà luogo ad una rapida distribuzione del farmaco nei vari distretti corporei, seguita da un processo di eliminazione che segue lo schema del modello farmacocinetico a tre compartimenti.
L'eliminazione degli antocianosidi avviene prevalentemente tramite le urine e la bile.La modesta differenza tra la quantità di antocianosidi eliminati dopo somministrazione endovenosa e intraperitoneale, depone per una ridotta captazione di tali sostanze da parte del parenchima epatico.
Maggiore risulta invece l'affinità degli antocianosidi per altri organi, tra cui principalmente il rene e la cute.
Questo fenomeno può spiegare la protratta attività degli antocianosidi sulla resistenza capillare, anche quando non sono più documentabili significativi livelli plasmatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta, subacuta e cronica condotte per varie vie in diverse specie animali hanno posto in evidenza la scarsa tossicità di Myrtocyan: in particolare, trattamenti cronici di 6 mesi effettuati per via orale con dosi pari a 320 mg/kg/die nel cane e 500 mg/kg/die nel ratto non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati.Gli studi di tossicità fetale non hanno evidenziato effetti teratogeni o embriotossici alle dosi impiegate nell'uomo.
Le prove di mutagenesi hanno dato esito negativo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Capsule da 80 e 160 mg: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, silice precipitata, magnesio stearato, gelatina (eccipiente dell'involucro).Bustine di granulato da 80 e 160 mg: mannitolo, lattosio, metilcellulosa, acido citrico, mirtillo aroma, ammonio glicirrizinato (Glycamil).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
TEGENS I capsule 160 mg : conservare sotto i 30°CTEGENS bustine160 mg : nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
TEGENS I capsule 80 - 16020 capsule da 80/160 mg in blister di Al/PVDC - PVC/PVDC a 10 alloggiamenti.Due blister sono confezionati in astuccio di cartone.TEGENS I granulare 80 - 16020 bustine di granulato da 80/160 mg in bustine in accoppiato carta/alluminio/politene termosaldate in coppia con zigrinatura mediana per lo strappo facilitato.
Le bustine sono confezionate in astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
INVERNI DELLA BEFFA S.p.A.
- Galleria Passarella 2 – IT-20122 Milano.(Italia)Concessionaria per la vendita:Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A.
– Galleria Passarella, 2 – IT-20122 Milano (Italia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Capsule 80 mg: AIC 023539012Capsule 160 mg: AIC 023539063Bustine di granulato 80 mg: AIC 023539051Bustine di granulato 160 mg: AIC 023539075
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Capsule 80 mg: 16 Ottobre 1976 / 1 Giugno 2000Capsule 160 mg: 20 Dicembre 1984 / 1 Giugno 2000Bustine 80 mg: 30 Aprile 1982 / 1 Giugno 2000Bustine 160 mg: 31 Ottobre 1994 / 1 Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Novembre 2002
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