Tazocin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TAZOCIN 2 g + 0,250 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare TAZOCIN 4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino TAZOCIN 4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione - 12 flaconcini
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
TAZOCIN 2 g + 0,250 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene: Principi attivi: Piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 2 g) 2085 mg Tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 250 mg) 268,3 mg
TAZOCIN 4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione Un flaconcino: Principi attivi: Piperacillina sodica (equiv. a piperacillina 4 g) 4170 mg Tazobactam sodico (equiv. a tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Per gli eccipienti solvente vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare (la fiala di solvente è per esclusivo uso intramuscolare). Polvere per soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il Tazocin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioni intraaddominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobiche. Tazocin è indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie). Sebbene il Tazocin sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, può tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori.
Tazocin è particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attività, è in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilità dei risultati dei tests di sensibilità. In particolare è indicato per la monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.
Tazocin agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa. Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, è risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
In bambini ospedalizzati di età compresa tra i 2 e 12 anni TAZOCIN è indicato, per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari. Non è stato valutato l'uso in questa indicazione in bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Tazocin 2 g+0,250 g può essere somministrato sia per via intramuscolare che per iniezione endovenosa lenta (durata almeno 3-5 minuti) o per fleboclisi (durata 2030 min.). La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di Tazocin 2 g+0,250 g, va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
Tazocin 4 g+0,500 g può essere somministrato soltanto per via endovenosa lenta
o per fleboclisi.
DOSAGGIO NEI SOGGETTI CON ETA' SUPERIORE AI 12 ANNI
Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi con funzione renale normale è di 2 g+0,250 g di piperacillina/tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g+0,250 g fino ad un massimo di 4 g+0,5 g di piperacillina/tazobactam somministrati ogni 6, 8 o 12 ore. Quando Tazocin viene utilizzato nella monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile, il dosaggio consigliato è di 4 g+0,500 g di Tazocin ogni 6-8 ore, somministrati per via endovenosa.
BAMBINI OSPEDALIZZATI CON INFEZIONI INTRA-ADDOMINALI
Per i bambini di età compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano fino a 40 kg e funzionalità renale normale, il dosaggio suggerito per chilogrammo di peso corporeo è di 100 mg piperacillina+12,5 mg tazobactam ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa, mediante infusione lenta. Per i bambini di età compresa tra i 2 e 12 anni, che pesano oltre 40 kg e funzionalità renale normale, il dosaggio suggerito è di 4g piperacillina+0,5 g tazobactam ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa, mediante infusione lenta.
La durata della terapia deve essere regolata in base alla gravità dell'infezione e alla risposta clinica e batteriologica del paziente. Si raccomanda che la terapia abbia una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14 giorni, considerando che la somministrazione della dose dovrebbe continuare per almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e sintomi clinici.
Bambini al di sotto dei 2 anni Poiché non sono disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso di Tazocin non è raccomandato in tale fascia di età.
Insufficienza renale nei soggetti con età superiore ai 12 anni
Nei pazienti con insufficienza renale i dosaggi endovenosi e gli intervalli di somministrazione devono essere adeguati in base al grado della residua funzionalità renale.
Le dosi giornaliere suggerite sono le seguenti:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio raccomandato di Tazocin |
| > 40 | Non è necessario alcun adeguamento posologico |
| 20-40 | Posologia massima consigliata 4 g+0,5 g ogni 8 ore |
| < 20 | Posologia massima consigliata 4 g+0,5 g ogni 12 ore |
Nei pazienti in emodialisi, la dose giornaliera massima è di 8 g+1 g di Tazocin. Poiché l'emodialisi rimuove dal 30% al 50% di piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi dovrebbero ricevere un flaconcino da 2 g+0,250 g dopo ogni trattamento dialitico. Nei pazienti con danno renale ed insufficienza epatica, il dosaggio dei livelli sierici della piperacillina e del tazobactam fornirà ulteriori indicazioni per l'aggiustamento della posologia.
Insufficienza renale in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.
Poiché la farmacocinetica di piperacillina/tazobactam non è stata studiata in pazienti pediatrici con insufficienza renale, le modifiche di dosaggio riportate nella tabella seguente devono essere considerate puramente indicative. Ogni paziente dovrà essere monitorato attentamente per evidenziare eventuali segni di tossicità del farmaco. Il dosaggio del farmaco e l'intervallo dovrebbero essere adattati di conseguenza.
In linea generale, sono raccomandati i seguenti aggiustamenti nel dosaggio per i pazienti in età pediatrica con insufficienza renale di età compresa tra 2 e 12 anni:
| Clearance della creatinina | Dosaggio raccomandato di Tazocin |
| > 50 ml/min | (100 mg piperacillina+12,5 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore, mediante infusione endovenosa lenta. |
| ≤ 50 ml/min | (70 mg piperacillina+8,75 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore, mediante infusione endovenosa lenta. |
Pazienti con alterata funzionalità epatica:
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica non è necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico.
Somministrazione EV
Co-somministrazione della piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi
Considerata l'inattivazione in vitro degli aminoglicosidi da parte degli antibiotici beta-lattamici, si raccomanda la somministrazione separata della piperacillina/tazobactam e degli aminoglicosidi. Qualora una terapia concomitante con aminoglicosidi risultasse appropriata, la piperacillina/tazobactam e gli aminoglicosidi devono essere ricostituiti e diluiti separatamente. In caso di somministrazione per via intramuscolare la piperacillina/tazobactam e gli aminoglicosidi devono essere ricostituiti e somministrati separatamente in diversi siti iniettivi Nel caso in cui sia da preferire la co-somministrazione, la formulazione in fialedella piperacillina/tazobactam con EDTA è compatibile con la simultanea cosomministrazione per infusione tramite un deflussore a Y solo per i seguenti aminoglicosidi e nelle seguenti condizioni:
| Amikacina | 2,25-4,5 | 50,100,150 | 1,75 -7,5 | 0,9% cloruro di sodio o destrosio 5% |
| Gentamicina | 2,25-4,5 | 100,150 | 0,7 - 3,32 | 0,9% cloruro di sodio |
Ŧ La dose di aminoglicoside deve essere calcolata considerando il peso del paziente, lo stato dell'infezione (grave o pericolosa per la vita) e la funzionalità renale (clearance della creatinina)
.
La compatibilità di piperacillina/tazobactam con gli altri aminoglicosidi non è stata stabilita. La compatibilità per la co-somministrazione tramite un deflussore a Y è stata stabilita solo per le concentrazioni ed i diluenti di amikacina e gentamicina con i dosaggi di piperacillina/tazobactam indicate nella tabella sopra menzionata. La co-somministrazione simultanea tramite un deflussore a Y effettuata in qualsiasi altro modo diverso da quello sopra menzionato può determinare una inattivazione dell'aminoglicoside da parte di piperacillina/tazobactam.
Durata del trattamento Nelle infezioni acute, il trattamento con Tazocin dovrebbe durare per un minimo di 5 giorni e continuare per 48 ore dopo la risoluzione dei sintomi clinici o della febbre.
ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA DILUIZIONE
Somministrazione endovenosa Ricostituire il prodotto con la quantità di solvente indicata nella tabella, utilizzando una delle soluzioni compatibili elencate. Agitare fino a dissoluzione. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro 5-10 minuti.
Contenuto fiala Quantità di solvente (piperacillina/tazobactam) da aggiungere
TAZOCIN 10 ml 2 g+0,250 g
TAZOCIN 20 ml 4 g+0,5 g
Soluzioni compatibili: Acqua per preparazioni iniettabili Soluzione fisiologica Soluzione acquosa per iniezioni con alcool benzilico Soluzione salina batteriostatica con alcool benzilico Soluzione acquosa per iniezioni con parabens. Soluzione salina batteriostatica con parabens Destrosio 5% Soluzione di Ringer Lattato
Aspirare con la siringa la soluzione ricostituita dalla fiala. Se la ricostituzione è stata effettuata come indicato, la soluzione aspirata conterrà la quantità di piperacillina e tazobactam dichiarata in etichetta.
La soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita al volume desiderato (50150 ml) tramite uno dei seguenti diluenti compatibili con la somministrazione endovenosa:
Acqua per preparazioni iniettabili * Soluzione fisiologica Soluzione glucosata al 5% Destrano 6% in soluzione fisiologica
* Il volume massimo raccomandato di acqua per preparazioni iniettabili è di 50 ml per dose.
NON SOMMINISTRARE TAZOCIN 4 g+0,500 g PER VIA INTRAMUSCOLARE.
Somministrazione intramuscolare
Tazocin 2g + 0,25 g devono essere ricostituiti con la fiala di solvente acclusa alla confezione, contenente 4 ml di una soluzione di lidocaina allo 0,5 %.
La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione, deve essere impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.
Non superare la dose di 2 g + 0,25 g di piperacillina/tazobactam per sito iniettivo.
Per una corretta ricostituzione osservare la seguente procedura
1) Agitare il flacone contenente il liofilizzato da ricostituire in modo da ottenere il distacco della polvere dal fondo del flacone.
2) Rimuovere il cappuccio di plastica con apertura rovesciabile dal flacone per scoprire la porzione centrale del tappo di gomma e conservarlo (Fig. 1). Evitare sempre di toccare con la mano la porzione centrale del tappo di gomma.
Fig. 13) Con una siringa prelevare il solvente contenente lidocaina e introdurlo nel flacone contenente il liofilizzato.
4) Adagiare il cappuccio di plastica sul tappo di gomma per evitare di toccare con le dita la porzione centrale del tappo. Agitare vigorosamente fino a completa dissoluzione della polvere. Sotto agitazione costante, la ricostituzione dovrebbe avvenire entro10 minuti (Fig. 2)
Fig. 25) Lasciare riposare la soluzione ottenuta fino a scomparsa della schiuma e all'ottenimento di una soluzione limpida. Assicurarsi che non vi siano particelle residue indisciolte.
6) Rimuovere il cappuccio di plastica e prelevare la soluzione con una siringa da 5 ml per somministrazione intramuscolare.
Incompatibilità Tutte le volte che Tazocin deve essere somministrato contemporaneamente con altri antibiotici (per esempio aminoglicosidi), i farmaci devono essere somministrati separatamente.Il mescolamento in vitro di Tazocin con un aminoglicoside può determinare una sostanziale inattivazione dell'aminoglicoside. Tuttavia è stato dimostrato che amikacina e gentamicina sono compatibili in vitro con piperacillina/tazobactam in certi diluenti a concentrazioni specifiche (vedere sez.4), ma solo per uso endovenoso. In caso di somministrazione per via intramuscolare la piperacillina/tazobactam e gli aminoglicosidi devono essere ricostituiti e somministrati separatamente in diversi siti iniettivi.
Tazocin non deve essere mescolato con altri farmaci nella stessa siringa o nella bottiglia per infusione poiché la compatibilità non è stata stabilita. Tazocin non deve essere usato con soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato a causa della instabilità chimica. Tazocin non deve essere aggiunto a prodotti ematici o albumine idrolisate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque dei beta lattamici (comprese penicilline e cefalosporine) o agli inibitori delle beta-lattamasi. Ipersensibilità alla lidocaina (solvente intramuscolare).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
AVVERTENZE L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Manifestazioni di tipo emorragico sono state riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state associate, talvolta, ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilità piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale. In tal caso sospendere il trattamento con piperacillina/tazobactam ed istituire una terapia adeguata. Raramente è stata riscontrata colite pseudomembranosa correlabile all'uso dell'antibiotico.
La colite pseudomembranosa provocata dall'antibiotico si può manifestare con una diarrea grave e persistente che può essere pericolosa per la vita. L'insorgenza dei sintomi della colite pseudomembranosa può manifestarsi durante
o dopo il trattamento antibatterico. E' importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con Tazocin. I casi lievi solitamente si risolvono con la sospensione del farmaco; tuttavia, nei casi più gravi è consigliato l'uso di liquidi, elettroliti, supplemento di proteine e, se necessario, trattamento con vancomicina orale o teicoplanina orale. Sono controindicate le preparazioni che inibiscono la peristalsi.
Bambini al di sotto dei 2 anni Poiché non sono ancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso di Tazocin è sconsigliato.
PRECAUZIONI D'USO Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Questo prodotto contiene 2,79 mEq (64 mg) di sodio per grammo di piperacillina che può aumentare l'assunzione totale di sodio da parte del paziente.
Può verificarsi ipokaliemia nei pazienti che hanno ridotte riserve di potassio o nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che possono abbassare i livelli di potassio; in tali pazienti sono consigliabili determinazioni periodiche dell'elettrolita.
Reazioni di ipersensibilità gravi ed occasionalmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock) sono state riportate in pazienti trattati con penicilline, compresa piperacillina/tazobactam. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con piperacillina/tazobactam deve essere svolta un'attenta indagine su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine ed altri allergeni.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di gravi reazioni di ipersensibilità, un immediato trattamento con adrenalina, epinefrina od altre opportune misure di emergenza.
Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazioni endovenose di dosi più elevate di quelle raccomandate, eccitabilità neuromuscolare o convulsioni. Possono manifestarsi leucopenia e neutropenia, particolarmente dopo una terapia prolungata. Pertanto, deve essere effettuato un controllo periodico della funzione emopoietica.
Uso in pazienti con insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale o in emodialisi, la dose endovenosa deve essere adattata al grado di insufficienza della funzione renale.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Come per le altre penicilline, la contemporanea somministrazione di Probenecid e piperacillina/tazobactam ha determinato una più lunga emivita ed una più bassa clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci sono inalterate. Nessuna interazione è stata riscontrata tra Tazocin e Vancomicina o Tobramicina. Durante la somministrazione simultanea di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue, compresa la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione devono essere controllati più frequentemente e monitorati regolarmente. La piperacillina quando utilizzata contemporaneamente con il vecuronio è stata coinvolta nel prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dal vecuronio. A causa del loro meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da uno qualsiasi dei rilassanti muscolari non depolarizzanti può essere prolungato in presenza di piperacillina. La piperacillina può ridurre l'escrezione del metotressato; quindi, i livelli sierici del metotressato devono essere monitorati nei pazienti per evitare la tossicità da farmaco.
Interferenza con i test di laboratorio ed altri test diagnostici
Come per altre penicilline, la somministrazione di Tazocin può determinare una reazione di falsa positività per il glucosio nell'urina quando viene utilizzato un metodo di riduzione al rame. Si raccomanda l'utilizzo di test del glucosio basati sulla reazione enzimatica della glucosio ossidasi. Sono stati riportati dei risultati positivi utilizzando il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam iniettabile che in seguito sono risultati privi di infezioni da Aspergillus. Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratoires. Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono piperacillina/tazobactam devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. La somministrazione di TAZOCIN può determinare,altresì,positività al test di Coombs diretto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Studi sui topi e ratti non hanno dimostrato un qualsiasi effetto embriotossico o teratogeno dell'associazione piperacillina - tazobactam. Non ci sono studi adeguati e ben controllati con l'associazione piperacillina - tazobactam o con piperacillina o tazobactam da soli nelle donne in stato di gravidanza. La piperacillina ed il tazobactam attraversano la placenta. Le donne in stato di gravidanza devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in stato di gravidanza ed il feto. La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di Tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne in allattamento devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna ed il bambino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti indesiderati sono elencati per organi ed apparati e sono suddivisi in ordine di frequenza decrescente secondo le seguenti definizioni: -molto comuni = effetti che si verificano con una frequenza ≥10% -comuni = effetti che si verificano con una frequenza ≥1% -non comuni = effetti che si verificano con una frequenza ≥ 0.1% e <1% -rari = effetti che si verificano con una frequenza ≥ 0.01% e <0.1% -molto rari = effetti che si verificano con una frequenza <0.01%
Infezioni ed infestazioni Non comuni: superinfezione da Candida
Sangue e sistema linfatico Non comuni: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia Rari: anemia, manifestazioni di sanguinamento (compresa porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento), eosinofilia, anemia emolitica. Molto rari: agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale, prolungamento del tempo di protrombina, trombocitosi
Disturbi del Sistema Immunitario Non comuni: reazione di ipersensibilità Rari: reazione anafilattica/anafilattoide (compreso shock)
Disturbi del Metabolismo e della nutrizione Molto rari: diminuzione dell'albumina ematica, diminuzione della glicemia, diminuzione delle proteine ematiche totali, ipocaliemia
Disturbi del Sistema Nervoso Non comuni: mal di testa, insonnia
Disturbi vascolari Non comuni: ipotensione, flebite, tromboflebite Rari: vampate
Disturbi gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea, vomito Non comuni: costipazione, dispepsia, ittero, stomatite Rari: dolore addominale, colite pseudomembranosa
Disturbi epatobiliari Non comuni: aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi Rari: aumento della bilirubina, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gammaglutamiltransferasi, epatite
Disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo Comuni: rash Non comuni: prurito, orticaria Rari: dermatite bollosa, eritema multiforme Molto rari: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa Rari: artralgia
Disturbi renali ed urinari Non comuni: aumento della creatinina ematica Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale Molto rari: aumento dell'azotemia
Disturbi generali e del sito di somministrazione Non comuni: febbre, reazione nel sito di iniezione Rari: rigidità La terapia con piperacillina è stata associata ad una aumentata incidenza di febbre e rash nei pazienti con fibrosi cistica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nel post-marketing sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Tazocin. La maggioranza di quegli eventi di cui si ha esperienza, compresi nausea, vomito e diarrea sono stati riportati con i dosaggi soliti raccomandati. I pazienti possono sperimentare eccitabilità neuromuscolare o convulsioni se sono somministrate per via endovenosa dosi più elevate di quelle raccomandate (in modo particolare in presenza di insufficienza renale). Il trattamento deve essere di supporto e sintomatico secondo la presentazione clinica del paziente. Eccessive concentrazioni sieriche della piperacillina o del tazobactam potrebbero essere ridotte con l'emodialisi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Associazione di penicilline ed inibitori delle beta- lattamasi. Codice ATC:J01CR05 Microbiologia - Tazocin è un nuovo antibatterico iniettabile per uso endovenoso ed intramuscolare avente quali principi attivi la piperacillina sodica ed un inibitore irreversibile delle beta-lattamasi batteriche, il tazobactam. La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline, caratterizzata da un ampio spettro d'azione battericida che si estende sia ai gram-positivi che ai gram-negativi, anaerobi inclusi. Il tazobactam, derivato penicillinico, è un potente inibitore irreversibile di molte beta-lattamasi batteriche, plasmidiche e cromosomiche che comunemente causano resistenza a penicilline e cefalosporine incluse le cefalosporine di terza generazione. La presenza di tazobactam nella combinazione con piperacillina potenzia l'ampio spettro antibatterico di quest'ultima ampliandone nel contempo l'attività antimicrobica contro numerosi altri ceppi batterici produttori di beta-lattamasi, ivi inclusi quelli stafilococcici. Si sono dimostrati sensibili in vitro alla combinazione piperacillina/tazobactam i seguenti microrganismi patogeni:
-Gram-positivi produttori e non di beta-lattamasi, quali ceppi di streptococchi (S. pneumoniae, S. pyogenes, S. bovis, S. agalactiae, S. viridans, Gruppo C, Gruppo G), Enterococchi (E. faecalis, E. faecium), Staphylococcus aureus (S. aureus non meticillino resistenti), S. saprophyticus, S. epidermidis (stafilococchi coagulasi negativi), Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Nocardia spp.
-Gram-negativi produttori e non di beta-lattamasi quali Escherichia coli, Citrobacter spp. (inclusi C. freundii, C. diversus), Klebsiella spp. (inclusi K. oxytoca, K. pneumoniae), Enterobacter spp. (inclusi E. cloacae, E. aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Plesiomonas
-Shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp. (inclusi S. marcescens, S. liquifaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e altre Pseudomonas spp. (inclusi P. cepacia, P. fluorescens), Xanthomonas maltophilia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp. (inclusi Branhamella catarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Pasteurella multocida, Yersinia spp., Camphylobacter spp., Gardnerella vaginalis.
- Anaerobi produttori e non di beta-lattamasi quali Bacteroides spp. (inclusi B. bivius, B. disiens, B. capillosus, B. melaninogenicus, B. oralis), Bacteroides fragilis (inclusi B. fragilis, B. vulgatus, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. uniformis, B. asaccharolyticus), come anche Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Eubacterium gruppo, Clostridium spp. (inclusi C. difficile, C. perfringens), Veillonella spp. e Actinomyces spp.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Biodisponibilità ed assorbimento: Tazocin viene assorbito bene dopo somministrazione intramuscolare, con una biodisponibilità del 71% per la piperacillina e dell'84% per il tazobactam.
Il picco delle concentrazioni plasmatiche di Tazocin si riscontra immediatamente dopo la fine dell'infusione endovenosa e dopo 40-50 minuti dalla somministrazione intramuscolare. L'entità del legame con le proteine plasmatiche è approssimativamente del 30%.
Pertanto una larga quota del farmaco è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica. Infatti Tazocin si distribuisce ampiamente in tutti i tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla mucosa intestinale, cistifellea, polmone e bile e osso. Le concentrazioni tessutali medie sono generalmente dal 50 al 100% di quelle plasmatiche.
.
Escrezione:
Tazocin viene eliminato rapidamente dal rene, per filtrazione glomerulare e secrezione attiva. Elevato è il recupero urinario (69%).
Pazienti con alterata funzionalità renale:
Soggetti con età superiore ai 12 anni L'adattamento del dosaggio è raccomandato quando la clearance della creatinina è inferiore ai 40 ml/min (vedere la sezione 4.2). Sia piperacillina che tazobactam vengono rimossi dall'organismo durante l'emodialisi. Per i dosaggi nei pazienti sottoposti ad emodialisi, vedere la sezione 4.2 .
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni Vedere alla sezione 4.2 .
Pazienti con alterata funzionalità epatica:
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica non è necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico. L'emivita di piperacillina e di tazobactam aumentano rispettivamente di circa il 25% e del 18% in pazienti con cirrosi epatica rispetto a soggetti sani.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Tazocin 2g+0.250 g /4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
Flaconcino polvere : Edetato disodico diidrato, acido citrico monoidrato
Fiala solvente: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazione iniettabile
Tazocin 4g+0.500g polvere per soluzione per infusione Flaconcino polvere : Edetato disodico diidrato, acido citrico monoidrato
Tazocin 4g+0.500g polvere per soluzione per infusione - 12 flaconcini Flaconcino polvere : Edetato disodico diidrato, acido citrico monoidrato
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Vedere quanto riportato nelle sezioni 4.2 e 4.5.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni
Dopo la ricostituzione la soluzione deve essere somministrata immediatamente. Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
TAZOCIN 2 g + 0,250 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
TAZOCIN 4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino di polvere
TAZOCIN 4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione - 12 flaconcini di polvere
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere quanto riportato nella soluzione 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
TAZOCIN 2 g+ 0,250 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC n. 028249023 TAZOCIN 4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione - 1 flaconcino di polvere AIC n. 028249035
TAZOCIN 4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione - 12 flaconcini di polvere AIC n. 028249062
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
TAZOCIN 2 g + 0,250 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 31 ottobre 1994/Ottobre 2004
TAZOCIN 4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione -1 Flaconcino 29 dicembre 1998/Ottobre 2004
TAZOCIN 4 g + 0,500 g polvere per soluzione per infusione -12 Flaconcini 17 giugno 2008
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Determinazione Aifa Giugno 2008
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