TANTUM ROSA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

TANTUM ROSA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Bustine - Ogni bustina contiene: Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,500.Eccipienti: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato g 0,100; sodio cloruro g 8,8.Flaconcini - Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,500.Eccipienti: trimetilcetilammonio-p-toluensulfonato g 0,100; profumo rosa rossa ml 0,01; acqua depurata q.b.
a 10 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per soluzione ginecologica in bustine da g 9,4.Liquido per soluzione ginecologica in flaconcini da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Vulvovaginiti e cervico-vaginiti di qualunque origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia.
Terapia pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica.
Igiene intima durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 o 2 irrigazioni endovaginali al giorno, secondo l'intensità della flogosi.
Per ottenere la soluzione ottimale allo 0,1% di benzidamina sciogliere il contenuto di 1 bustina o di 1 flaconcino in 500 ml di acqua tiepida.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Solo per uso esterno.
È consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione vaginale in posizione stesa o semiseduta, cercando di mantenere la soluzione in vagina per alcuni minuti.
Avvertenze L'uso specie se prolungato dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed adottare idonee misure terapeutiche.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La soluzione ginecologica di benzidamina potenzia e completa l'attività dei chemioterapici.
Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso ginecologico della benzidamina né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino.