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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TANTUM ROSA-P

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml contengono:

Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,100.

Eccipienti: trimetilcetilammonio p-toluensulfonato g 0,100; profumo di rosa rossa ml 0,100; acqua depurata q.b. a 100 ml.

dica33.net motore di ricerca medico

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione ginecologica pronta in flaconi monodose da 140 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Vulvovaginiti e cervicovaginiti di qualunque origine e natura incluse quelle da chemio e radioterapia. Vaginosi batteriche da Gardnerella vaginalis. Profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica. Igiene intima durante il puerperio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere del Medico. Nel trattamento delle vaginosi batteriche da Gardnrella vaginalis la posologia consigliata, salvo diverso parere del Medico, è di 2 irrigazioni vaginali per sette giorni consecutivi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Accertata ipersensibilità individuale verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Solo per uso esterno. È consigliabile suggerire alla paziente di praticare l'irrigazione in posizione stesa o semiseduta cercando di mantenere la soluzione per alcuni minuti in vagina.

Avvertenze

L'uso specie se prolungato dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

Interazioni - [Vedi Indice]La soluzione ginecologica di benzidamina potenzia e completa l'attività dei chemioterapici ginecologici. Allo stato attuale non sono emerse interazioni negative con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non hanno evidenziato particolari controindicazioni all'uso della soluzione ginecologica allo 0,1% di benzidamina, né effetti indesiderati a carico del bambino.

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

L'impiego topico della benzidamina non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Non sono stati finora segnalati effetti secondari dovuti all'impiego del Tantum Rosa/P.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi d'iperdosaggio con l'uso topico della benzidamina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie. Indagini spettro-fluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7 ± 6,24 mg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L'escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione. La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:l. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze d'impiego pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

La soluzione pronta di benzidamina è stabile a temperatura ambiente per 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna precauzione è resa necessaria.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Scatola da 5 flaconi monodose da 140 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 023399049

Data di prima commercializzazione: maggio 1981

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale non soggetto a obbligo della prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Non soggetto al disposto del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2008.
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