TADENAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
TADENAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Principio attivo: estratto cloroformico di pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) - (titolato allo 0,5% in n-docosanolo) mg 50.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Disturbi funzionali dell'ipertrofia prostatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
La posologia è variabile a seconda dei casi ed a giudizio del medico curante: in media 2 capsule al giorno, una dopo ciascun pasto principale.
È consigliabile che il trattameto, anche in caso di rapido miglioramento, venga proseguito per lungo tempo, e comunque per un periodo non inferiore ai 30 giorni.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità già nota verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Non si conoscono interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Non è previsto l'impiego nella donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
All'esame della letteratura non risultano riferiti sino ad oggi effetti collaterali.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Tadenan è un farmaco di origine vegetale: viene ottenuto mediante estrazione cloroformica, dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum, una rosacea originaria del Sud Africa.La sua azione di manifesta elettivamente sulla funzionalità del complesso prostato-vescicale, spesso compromessa nell'uomo di età matura da un'ipertrofia della prostata, eliminando o attenuando i disturbi che questa situazione fisiopatologica comporta: frequente ed imperioso stimolo ad urinare anche nelle ore notturne; difficile avvio alla minzione con senso di svuotamento incompleto dopo la minzione stessa; sensazione di peso e dolori in sede vescicale e perineale, ecc.Tadenan è soprattutto efficace nello stadio iniziale e non complicato della sindrome, quando il residuo vescicale dopo una minzione non supera i 100 ml; in questa fase si ottiene un risultato positivo nell'80% circa dei soggetti trattati.Tadenan può essere eventualmente associato ad altre terapie.Negli stati più avanzati (che richiedono sempre una stretta sorveglianza per la possibilità di complicanze, come l'instaurarsi di una ritenzione o lo svilupparsi di infezioni delle vie urinarie) la percentuale di successi è più limitata; anche in questi casi, tuttavia, la somministrazione di Tadenan può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per renderlo meglio atto ad affrontare l'intervento chirurgico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Gli studi tossicologici hanno evidenziato nel topo e nel ratto una DL50 maggiore di 1000 mg/kg per os e maggiore di 200 mg/kg per via i.p.
Tadenan è risultato sprovvisto di tossicità nell'animale anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche massime.
Non si è riscontrata attività teratogena né tossicità fetale nell'animale.
Tadenan non possiede inoltre azioni di tipo ormonale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Olio di arachide; gelatina FU; glicerina FU; titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non riscontrate.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Scatola contenente 30 capsule in blister termoformati
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano OltrePalazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)Lab.
Urgo - Dijon (Francia) - Dispersione oleosa di PygeumOff.
RP-Scherer - Beinheim (Francia) - IncapsulamentoOff.
di produzione Lab.
Fournier - Fontaine les Dijon (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC n.
022578037
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Gennaio 1997
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