TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TACHIPIRINA FLASHTAB 250 mg
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Cristalli di paracetamolo corrispondenti ad una quantità di paracetamolo di 250 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compressa dispersibile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico di stati febbrili e/o di dolori di leggera o moderata intensità.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Modo di somministrazione per via orale La somministrazione di compresse non disciolte è controindicata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto queste potrebbero essere ingerite interamente e provocare soffocamento.Quindi:Per bambini di età inferiore ai 6 anni, le compresse vanno sciolte in un cucchiaio pieno di acqua o di latte (non di succo di frutta che può dare un sapore amaro), prima di essere somministrate.Per bambini di età superiore ai 6 anni le compresse possono essere succhiate: esse si sciolgono molto rapidamente in bocca al contatto con la saliva.Posologia Questa formulazione è riservata ai bambini del peso tra 13 e 50 kg (da 2 a 15 anni circa).Per i bambini è essenzialerispettare le posologie definite in funzione del loro peso corporeo , e quindi scegliere la formulazione adatta.
Le età approssimative in funzione del peso sono indicate a titolo di informazione.La dose quotidiana raccomandata di paracetamolo è di circa 60 mg/kg/die, da suddividere in 4-6 somministrazioni,cioè 15 mg/kg ogni 6 ore, o 10 mg/kg ad intervalli di 4 ore.
Per bambini di peso tra 13 e 20 kg (tra 2 e 7 anni circa): 1 compressa per volta da ripetere in caso di bisogno dopo 6 ore,senza superare 4 compresse al giorno.
Per bambini di peso tra 21 e 25 kg (tra 6 e 10 anni circa): 1 compressa per volta da ripetere in caso di bisogno dopo 4 ore,senza superare 6 compresse al giorno .Per bambini di peso tra 27 e 40 kg (tra 8 e 13 anni circa): 2 compresse per volta da ripetere in caso di bisogno dopo 6 ore,senza superare 8 compresse al giorno.
Per ragazzi di peso tra 41 e 50 kg (tra 12 e 15 anni circa): 2 compresse per volta da ripetere in caso di bisogno dopo 4 ore,senza superare 12 compresse al giorno.
Posologia massima raccomandata: vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".Frequenza di somministrazione La somministrazione regolare permette di evitare oscillazioni di dolore e febbre.Per i bambini, la somministrazione va eseguita a intervalli regolari, anche durante la notte,di preferenza ad intervalli di 6 ore , o ad intervalli di non meno di 4 ore.Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'intervallo tra 2 somministrazioni non deve essere inferiore a8 ore .
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
-Ipersensibilità al paracetamolo.-Insufficienza epatocellulare.-Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Avvertenze: Per evitare il rischio di sovradosaggio, assicurarsi che altri medicinali somministrati non contengano paracetamolo.La dose totale di paracetamolo non deve superare gli 80 mg/kg nel bambino di meno di 37 kg e di 3 g al giorno negli adulti e ragazzi di oltre 38 kg di peso (vedere paragrafo "Sovradosaggio").L'assunzione di compresse non disciolte è controindicata nei bambini al di sotto dei 6 anni di età in quanto potrebbero avere difficoltà di assunzione.Precauzioni per l'uso In bambini trattati con 60 mg/kg/die di paracetamolo, l'associazione con un altro antipiretico non è giustificata se non in caso di inefficacia del trattamento.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Interazioni con i test clinici:La somministrazione di paracetamolo può alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia con il metodo della ossidasi-perossidasi glucidica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Gravidanza Studi eseguiti su animali di laboratorio non hanno rivelato effetti teratogeni né etotossici causati dal paracetamolo.I risultati di studi epidemiologici clinici sembrano escludere particolari effetti teratogeni o fetotossici attribuibili al paracetamolo.Di conseguenza, in condizioni d'uso normali, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza.Allattamento In dosi terapeutiche, la somministrazione di questo medicinale si può effettuare durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alcuni rari casi di manifestazioni allergiche si possono presentare come semplici eruzioni cutanee con eritema o orticaria, che richiedono l'interruzione del trattamento.Eccezionalmente sono stati segnalati dei casi di trombopenia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Pericolo di intossicazione nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli (il sovradosaggio terapeutico o l'intossicazione accidentale sono frequenti), per i quali può essere letale.Sintomi: Nausea, vomito, anoressia, pallore e dolori addominali che si manifestano generalmente nelle prime 24 ore dall'assunzione.Un sovradosaggio di oltre 10 g di paracetamolo in una singola somministrazione nell'adulto e di oltre 150 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, provoca citolisi epatica che può evolvere verso una necrosi completa e irreversibile, risultante in insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che può portare fino al coma ed alla morte.Contemporaneamente si osservano un aumento delle transaminasi epatiche, della deidrogenasi lattica, della bilirubinemia e una diminuzione del tasso di protrombina che può manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l'ingestione.Comportamento d'emergenza: trasferimento immediato in ospedaleprelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale del paracetamolo plasmaticolavanda gastrica per evacuazione rapida del prodotto ingerito il trattamento del sovradosaggio normalmente comprende la somministrazione per via endovenosa o per via orale dell'antidoto N-acetilcisteina se possibileprima di dieci ore deve essere effettuato un trattamento sintomatico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Analgesico, Antipiretico(N: sistema nervoso centrale)(ATC N02BE01)
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Assorbimento: l'assorbimento del paracetamolo per via orale è completo e rapido.
Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce rapidamente in tutti i tessuti.
Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili.
Il legame con le proteine plasmatiche è debole.Metabolismo: il paracetamolo è metabolizzato principalmente nel fegato.
Le due vie metaboliche principali sono la glucuro- e la solfo-coniugazione.
Quest'ultima via è saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche.
Una via minore, catalizzata dal citocromo P450, conduce alla formazione di un intermedio reattivo: l'imina dell'N-acetilbenzochinone che, in normali condizioni d'impiego, è rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l'acido mercapturico.
Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantità di questo metabolita tossico aumenta.Eliminazione: essa è essenzialmente urinaria.
Il 90% della dose ingerita è eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto in forma glucuroconiugata (da 60 a 80%) e solfoconiugata (da 20 a 30%).
Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.Per via orale: l'emivita di eliminazione è di circa 2 ore.Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti è ritardata.Soggetto anziano: la capacità di coniugazione rimane la stessa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mannitolo, crospovidone, aspartame, aroma di banana, stearato di magnesio, polimetacrilati, silice colloidale idrofoba.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non applicabile.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister termoformato (poliamide/PVC/alluminio)scatola da 12 compresse.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
12 compresse dispersibili in blister AIC n.
034329122/M
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Francia: 22.5.1998 e rettifiche del 9.10.1998Italia: 23.03.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
23.03.2000
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