TACHIPIRINA 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina TACHIPIRINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa effervescente contiene:Principio attivo: paracetamolo mg 1000.Per gli eccipienti v.
punto 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti, torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali, piccoli interventi chirurgici).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti (oltre i 15 anni): 1 compressa effervescente, da sciogliere in acqua, 1-2 volte al giorno; nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato fino a 3 compresse al giorno.L’intervallo tra le diverse somministrazioni non deve essere inferiore alle quattro ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.Soggetti di età inferiore ai 15 anni.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Il prodotto contiene sorbitolo: esso è, pertanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert..Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche la voce “Interazioni”.Non somministrare per oltre 10 giorni consecutivi.In caso di uso protratto, è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.In caso di dieta iposodica, occorre tenere presente che ogni compressa di Tachipirina 1000 mg fornisce circa 24 mEq di sodio.Il prodotto contiene sorbitolo: esso, pertanto, può causare disturbi di stomaco e diarrea.Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazieti trattati con zidovudina.I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (per esempio, gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale, rallentando l’assorbimento del paracetamolo e, quindi, l’insorgenza dell’effetto analgesico.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Durante la gravidanza e l’allattamento, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali, ad esempio, rush cutanei con eritema o orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
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In caso di iperdosaggio (superiore ai 10 g di paracetamolo negli adulti ed ai 150 mg/kg di peso corporeo nei bambini), il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte.
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione.I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il più precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia è di 150 mg/kg e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore..
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sintetasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL 50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio benzoato, aroma di arancio, acesulfame K, dimeticone, sodio docusato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare nel contenitore originale al riparo dall’umidità; tenere lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in poliammide/PVC - Scatola da 12 compresse effervescenti da 1000 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Sciogliere la compressa in un bicchiere di acqua.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tachipirina 1000 mg compresse effervescenti - 12 compresse AIC n.: 012745143
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
03.09.2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
03.09.2002
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