TACHIFLU
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
TACHIFLU
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 400 mg; acido ascorbico mg 200.Ogni compressa contiene: Principi attivi: paracetamolo mg 400, acido ascorbico mg 200.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Granulato effervescente per uso orale; Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia sintomatica dell'influenza e delle affezioni febbrili di ogni tipo e genesi, quali: malattie esantematiche, da raffreddamento, infettive o di natura virale.
Come analgesico nei processi reumatici articolari e muscolari, nelle nevralgie, nella cefalea e nella dismenorrea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 1 bustina o 1 compressa 3-4 volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: mezza bustina o mezza compressa 3-4 volte al giorno.
Sciogliere il granulato o la compressa in un bicchiere d'acqua.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Le bustine contengono aspartame; pertanto, la specialità medicinale nella confezione in bustine è controindicata in caso di fenilchetonuria.Dato il contenuto di paracetamolo, il prodotto non deve essere somministrato a bambini con meno di 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.In caso di reazione allergica la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito idoneo trattamento.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico.
Vedere anche la voce "Interazioni".Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del farmaco né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né d'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica, che puo' evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.
L'acido ascorbico (vitamina C) interviene attivamente nei processi ossidoriduttivi cellulari, esercita un effetto protettivo sul sistema vascolare e attiva i processi di difesa dell'organismo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
La vitamina C viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e si distribuisce largamente in tutti i tessuti.
Il suo eccesso viene eliminato con le urine, per cui non vi sono rischi di accumulo o di tossicità.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Ai dosaggi abituali la tossicità del paracetamolo è piuttosto scarsa: la DL50 per via orale varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
- Ogni bustina contiene: sodio bicarbonato mg 1.030; acido citrico mg 800; mannitolo 1.506,8; sodio docusato mg 0,2; aroma agrumi mg 100; maltitolo mg 1.850; aspartame mg13.
- Ogni compressa contiene: sodio bicarbonato mg 1.400; acido citrico mg 1.030; mannitolo mg 300; acido fumarico mg 35; saccarina sodica mg 10; aroma limone mg 10; polivinilpirrolidone mg 4,85; sodio docusato mg 0,15.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Le bustine e le compresse sono stabili per tre anni dalla data di confezionamento.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 20 bustine divisibili.Scatola da 12 compresse in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Aprendo la bustina si ottiene la dose intera di 600 mg.La bustina è bipartita: consente di ottenere metà dose, mg 300, eseguendo l'apertura come indicato nel foglietto illustrativo.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A.Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bustine AIC n.
028818019Compresse AIC n.
028818021
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31.10.1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
28.04.2000
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