Supposte di glicerina S. Pellegrino
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SUPPOSTE DI GLICERINA S.PELLEGRINO 2,720 g supposte SUPPOSTE DI GLICERINA S.PELLEGRINO 1,360 g supposte SUPPOSTE DI GLICERINA S.PELLEGRINO 0,908 g supposte
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Supposte adulti | Supposte bambini | Supposte lattanti |
| Una supposta contiene | Una supposta contiene | Una supposta contiene |
| Principio attivo: glicerolo 2,720 g | Principio attivo: glicerolo 1,360 g | Principio attivo: glicerolo 0,908 g |
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6-1-
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una supposta al giorno quando è necessario.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Una dieta ricca di fluidi favorisce l’effetto del medicinale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
ND
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
ND
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le SUPPOSTE DI GLICERINA S.PELLEGRINO provocano l’evacuazione rapida del retto scatenando il riflesso della defecazione, che si verifica pochi minuti dopo l’assunzione del farmaco.
Il glicerolo stimola i movimenti peristaltici e diminuisce il riassorbimento di acqua grazie al potere osmotico e igroscopico.
Il glicerolo possiede anche un potere irrritante locale che partecipa al riflesso della defecazione.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Supposte adulti, bambini, lattanti: Sodio stearato, Sodio carbonato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
18 supposte Adulti in blisters inseriti in un astuccio di cartone. 18 supposte Bambini in blisters inseriti in un astuccio di cartone. 12 supposte Lattanti in blisters inseriti in un astuccio di cartone.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ND
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ND
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
sanofi-aventis OTC S.p.A.
– Viale L.Bodio, 37/b – IT-20158 Milano 8 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUPPOSTE DI GLICERINA S.PELLEGRINO Adulti AIC 028181016 SUPPOSTE DI GLICERINA S.PELLEGRINO Bambini AIC 028181028 SUPPOSTE DI GLICERINA S.PELLEGRINO Lattanti AIC 028181030 9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE SUPPOSTE DI GLICERINA S.PELLEGRINO Adulti 30 Settembre 1991 / 30 Maggio 2005 SUPPOSTE DI GLICERINA S.PELLEGRINO Bambini 30 Settembre 1991 / 30 Maggio 2005 SUPPOSTE DI GLICERINA S.PELLEGRINO Lattanti 30 Settembre 1991 / 30 Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2006
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