Streptosil con Neomicina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina STREPTOSIL con NEOMICINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
10 g di polvere contengono: neomicina solfato 0,05 g, solfatiazolo 9,95 g.20 g di pomata contengono: neomicina solfato 0,1 g, solfatiazolo 0,4 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
PolverePomata.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni cutanee superficiali (follicoliti, foruncolosi, piccole bruciature e ferite infette).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
PolvereSollevare il cappuccio colorato, premere ritmicamente e a fondo le due facce del flacone tenendolo orizzontalmente o leggermente obliquo; aspergere leggermente con la polvere la regione interessata e ricoprire con garza sterile; rinnovare l'applicazione due volte al giorno.
Si raccomanda di praticare un'aspersione leggera, usando il minimo indispensabile di polvere per evitare la formazione di croste e permettere una rapida solubilizzazione e diffusione dei componenti.
Non superare le dosi consigliate.PomataApplicare un sottile strato di pomata 2-3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata o presunta a sulfamidici e neomicina.
Non utilizzare nelle infezioni del condotto uditivo, nè in vicinanza degli occhi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
A causa del rischio potenziale di lesioni al rene e all'occhio da neomicina, si deve evitare l'uso prolungato o l'impiego di elevata quantità della specialità su zone di cute estesa ulcerata, come infezioni cutanee secondarie a estese ustioni, ulcere trofiche ed in tutte le condizioni in cui è possibile l'assorbimento di neomicina.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.Nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono possibili manifestazioni locali o sistemiche di ipersensibilità ai componenti la specialità, (arrossamento, gonfiore, prurito).
Poichè tali manifestazioni possono aggravarsi è necessario alla loro prima comparsa interrompere il trattamento e consultare il medico per un'appropriata terapia.Come per ogni chemioterapico, l'uso prolungato può causare sovrainfezioni da microrganismi resistenti, compresi i miceti.
Se ciò accade il trattamento deve essere sospeso e va consultato il medico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
Eventuali fenomeni tossici dovrebbero essere ricondotti alle componenti solfatiazolo e neomicina.
In caso di sospetto sovradosaggio si deve ricorrere immediatamente al medico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Scopo dell'associazione solfatiazolo-neomicina è stato quello di ottenere un'interazione delle singole attività dei due componenti, interazione che si esplica in un potenziamento degli effetti e quindi dell'attività antibatterica con tendenza a vincere eventuali fenomeni di resistenza.L'opportunità e la razionalità dell'associazione si fonda sul differente meccanismo d'azione dei singoli componenti con punti d'attacco diversi sul metabolismo batterico, condizione in molti casi necessaria perchè si esplichi l'interazione di tipo sinergico tra agenti antibatterici.Il solfatiazolo è un sulfamidico che entra in competizione con l'acido paraaminobenzoico nella formazione di diidropteroato, che è un intermedio della sintesi dell'acido diidrofolico.La neomicina possiede un diverso punto d'attacco e precisamente induce una falsa lettura dell'RNA messaggero attraverso una alterata lettura del codice genetico nella subunità 30 S del ribosoma.
Sembra inoltre che analogamente a streptomicina e kanamicina, la neomicina agisca anche inibendo la formazione del complesso tra ribosoma, mRNA e tRNA che è indispensabile per dare inizio alla catena proteica.I risultati delle ricerche sperimentali hanno ampliamente confermato le premesse teoriche.
L'associazione è stata saggiata "in vitro" su ceppi patogeni di "Staphylococcus aureus", "Streptococcus pyogenes", e "Pseudomonas aeruginosa" e "Proteus", isolati in ambiente ospedaliero: in tutti i casi si è evidenziata un'attività superiore alla somma delle attività dei singoli componenti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Non pertinenti, poichè il farmaco viene impiegato per uso topico a dosaggi che non ne assicurano l'assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le caratteristiche tossicologiche del solfatiazolo sono comuni a quelle degli altri sulfamidici.
Per quanto riguarda la neomicina, in caso di assorbimento il maggior rischio potenziale è rappresentato dalla ben nota ototossicità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
polvere: nessuno.pomata: olio di vaselina, vaselina bianca, cera bianca.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Polvere e pomata: 5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Polvere:barattolo a soffietto in politene di colore avorio con tappo di politene di colore marrone con foro centrale.Pomata:tubo flessibile di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche.
Capsula di politene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.Reggello (Firenze) – Località Prulli n.
103/c.Divisione FHER
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
polvere AIC n.023589031pomata AIC n.023589043
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Classificazione ai fini della fornitura:Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art.
3, DL 539/92) e, più precisamente, prodotto di automedicazione.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
11.2.1978RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
NOT/2001/117 del 30.3.2001 – G.U.
n.
99 del 30.4.2001
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