Sterilene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

STERILENE 0,33% soluzione vaginale 5 flaconi da 30 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

30 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Trimetilcetilammonio-paratoluensolfonato 0,1 g Eccipienti: olio di vaselina 0.660 g, seidol special 0.060 g, eumulgin O5 0.660 g, acqua di amamelide 0.660 g, acqua distillata q.b.
a 30 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione in flaconi da 30 ml/cad.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Disinfezione della mucosa vaginale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Uno o due flaconi al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Lo Sterilene è pronto per l’uso e non va diluito con acqua.
Togliere il tappo a vite dal flacone ed applicare al suo posto la cannula irroratrice.
In posizione distesa introdurre la cannula in vagina e premere lentamente le pareti del flacone in modo da permettere lo svuotamento.
Prima dell’uso agitare bene il flacone contenente il farmaco.
Dopo le applicazioni la vagina non va lavata per almeno 3 - 4 ore. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento; comunque le pazienti sono invitate a segnalare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato che si sospetti causato dall’uso del farmaco.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non risultano casi avversi che ne sconsigliano l’uso, è consigliato comunque di consultare il medico prima dell’uso in gravidanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Evitare l’uso contemporaneo con altri antisettici e detergenti (in particolare sapone, detergenti anionici).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L’ingestione accidentale provoca nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavande gastriche.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nessuno. 4.10Proprietà farmacologiche Lo Sterilene contiene il trimetilcetilammonio-paratoluensolfonato che è un sale di ammonio quaternario antisettico.
Le proprietà emulsionanti e detergenti di questo composto hanno un’attività battericida contro i Gram+ e ad una più alta concentrazione contro alcuni Gram-.
È inoltre documentata l’attività nei confronti di alcuni miceti ed alcuni virus.
Il sale di ammonio quaternario è molto efficace in soluzioni neutre o debolmente alcaline.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Incompatibile con saponi o altri tensioattivi anionici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Anni 5.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

ND

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

ND

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

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06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

ND

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.
0

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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