Somatyl
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

SOMATYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Una fiala contiene: Principio attivo: Aspartato di betaina sale sodico g 2.
Eccipienti: Saccarosio g 4; Sodio glutammato g 0,005; Vanillina g 0,005; Aroma di punch g 0,3; Glicerina g 1,25; Metil para- idrossibenzoato g 0,015; acqua depurata q.b.a 10 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Coadiuvante nelle insufficienze digestive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Due o tre fiale al giorno, da prendersi al momento dei pasti, in mezzo bicchiere di acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete mellito e di diete ipocaloriche. Se dopo un breve periodo di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non conosciute.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non è noto l'effetto sulla donna gravida o che allatta.
L'uso del medicinale nella gravidanza e durante l'allattamento è quindi da limitarsi ai casi di stretta necessità, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati effetti indesiderati. Se dovessero comparire effetti indesiderati, rivolgersi al medico od al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L'aspartato di betaina ha un ruolo nei processi di transaminazione epatica, per la sintesi delle proteine cellulari che regolano i rapporti tra il metabolismo protidico e quello glucidico; interviene inoltre nei processi di depurazione dall'ammoniaca. Nell'animale da esperimento, l'acido aspartico previene lesioni steatosiche epatiche indotte dal tetracloruro di carbonio, mentre la betaina trasforma gli acidi grassi in fosfatidi, proteggendo la cellula dalla steatosi indotta sperimentalmente.
Inoltre, sempre nell'animale da esperimento, l'aspartato di betaina protegge dalla steatosi epatica di origine alimentare. L'aspartato di betaina ingerito viene verosimilmente scisso nel tratto superiore dell'apparato gastroenterico in acido aspartico e betaina. Non sono note ulteriori proprietà farmacocinetiche del principio attivo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Relativamente alla betaina: DL50 nel topo = 108 g/Kg (s.c.); 830 mg/Kg (i.v.).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Saccarosio, Sodio glutammato, Vanillina, Aroma di punch, Glicerina, Metil para-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 10 fiale orali, dosate a 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Ogni fiala, il cui contenuto è da assumersi per bocca, sono prerotte. Per aprirle, seguire attentamente le istruzioni: Posizionare un pollice sul punto colorato e l'altro di fronte come illustrato.
Staccare la punta con una leggera pressione del dito. Dopo l'apertura della seconda punta il liquido uscirà spontaneamente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
-   Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: 021858030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1979 - 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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