Sinecod Tosse Fl Bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni bustina da 5 g di polvere granulare contiene: Principio attivo: carbocisteina (S-carbossimetilcisteina) g 0,30.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere granulare in bustine da 5 g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti:
1 bustina 3.4 volte al giorno.Bambini da 5 a 10 anni:
1 bustina 2.3 volte al giorno.Bambini fino a 5 anni:
1 bustina al giorno suddivisa in due somministrazioni.
Il contenuto di ogni bustina va ben sciolto in acqua.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto contiene saccarosio:
di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
04.6 Gravidanza ed allattamento Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato, a giudizio del Medico, nei casi di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Si può talvolta avere la comparsa di vertigini e di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una terapia idonea.
La comparsa di qualsiasi effetto va segnalata al proprio Medico curante o al Farmacista.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
A forti dosi, oltre la posologia indicata, si può talvolta avere la comparsa di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea.
In tal caso si consiglia di consultare il Medico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La S-carbossimetilcisteina è efficace nel diminuire la viscosità dell'escreato e del secreto purulento e mucopurulento.
La diminuzione di viscosità porta ad un netto miglioramento della funzionalità respiratoria come è stato dimostrato da diversi autori:
una elevata viscosità infatti aggraverebbe l'ostruzione bronchiale.
L'attività mucoregolatrice della carbossimetilcisteina si esplica non solo con un'azione normalizzatrice sulla frazione mucoproteica ma anche mantenendo nei limiti normali la struttura epiteliale mucosa evitando o limitando l'iperplasia mucosa, rilievo anatomo-patologico tipico delle affezioni bronchiali croniche.
In definitiva, la S-carbossimetilcisteina ha dimostrato sperimentalmente di possedere delle proprietà che la rendono un farmaco idoneo all'impiego clinico in tutte quelle forme patologiche dell'apparato respiratorio caratterizzate da alterazioni quali- quantitative delle secrezioni.
Tali caratteristiche si possono così riassumere:
azione specifica sulla viscosità e sulla elasticità delle secrezioni, azione trofica sulla mucosa bronchiale, assenza di effetti tossici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione per via orale la determinazione dei livelli ematici mostra che il picco di massimo assorbimento si ottiene alla terza ora.
La media delle percentuali di escrezione urinaria si mantiene sui valori pari a 86.87,5% dopo 24 ore dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il preparato è praticamente atossico anche per somministrazione prolungata ed è privo di effetti teratogeni. Non è stato infatti possibile determinare la DL50 né per via orale né per via intraperitoneale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio bicarbonato; acido citrico monoidrato; glicocolla; estratto secco di Edera Helix; aroma lampone; granulato d'arancia in saccarosio; saccarina; saccarosio.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bustine in accoppiato carta/politene, astuccio da 30 bustine
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.A S.S.
233 km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 bustine da 5 g AIC n.
025165046
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto ad obbligo di prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 01/06/2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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