Sincrover 16mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

SINCROVER 16 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Betaistina dicloridrato 16.00 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse. Compresse piatte con margini smussati su entrambi i lati, diametro 9 mm, impresso B16 su un lato, piano l’altro lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Betaistina è indicata nel trattamento delle vertigini, del tinnito, della perdita dell’udito e nausea associati alla sindrome di Ménière.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dosaggio Adulti (incluso gli anziani): Il trattamento orale iniziale è di 8 – 16 mg tre volte al giorno, con assunzione durante i pasti. Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese nell’intervallo 24 – 48 mg giornalieri.
La dose può essere individualmente adattata al singolo paziente. Bambini: Le compresse di betaistina non sono raccomandate per l’uso nei bambini. L’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono dimostrate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La betaistina è controindicata in pazienti affetti da feocromocitoma.
Poiché la betaistina è un analogo sintetico dell’istamina, può indurre rilascio di catecolamine da tumori derivanti da grave ipertensione. E’ inoltre controindicata nei seguenti casi: ipersensibilità nota alla betaistina e/o ad altri eccipienti; uso concomitante di antistaminici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Precauzioni si devono osservare nel trattamento di pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcere peptiche, poiché un’occasionale dispepsia può essere riscontrata in pazienti in trattamento con betaistina. Cautela deve essere esercitata in pazienti affetti da asma bronchiale. Precauzioni si devono osservare anche nel prescrivere betaistina in pazienti con orticaria, rash cutanei o riniti allergiche, poiché può provocare un aggravamento di questi sintomi.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non ci sono dimostrazioni di pericolose interazioni. Esiste un caso segnalato di interazione con etanolo ed un composto contenente pirimetamina associata con dapsone e un altro caso di potenziamento dell’azione della betaistina dovuto a salbutamolo. Poiché la betaistina è un analogo dell’istamina, è teoricamente possibile una interazione con antistaminici ma non esistono casi segnalati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza sull’uso della betaistina in gravidanza non è stata pienamente dimostrata, ma prove condotte su coniglie gravide non hanno evidenziato effetti teratogeni. Cautela deve comunque essere osservata quando si somministra betaistina durante la gravidanza. La betaistina è escreta nel latte materno in concentrazione simile a quelle riscontrate nel plasma.
Gli effetti tossici della betaistina nei neonati, a queste concentrazioni, non sono note.
L’uso della betaistina deve perciò essere evitato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati rari casi di sonnolenza durante l’uso di betaistina.
I pazienti devono perciò essere avvertiti che in questi casi devono evitare attività che richiedono concentrazione, quali la guida e l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Betaistina è generalmente ben tollerata e sono riportati relativamente pochi effetti collaterali. Questi includono disturbi gastrointestinali, mal di testa, nausea, dispepsia, rash cutanei, prurito e occasionale sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi di sovradosaggio da betaistina sono nausea, vomito, dispepsia, atassia e attacchi epilettici ad alte dosi.
Non esiste alcun antidoto specifico.
Si raccomanda lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: preparati anti vertigine Codice ATC: N07CA01 L’attività H1.agonista ai recettori dell’istamina da parte della betaistina nei vasi circolatori periferici è stata dimostrata nell’uomo dall’annullamento della vasodilatazione indotta dalla betaistina da parte difenidramina, antagonista dell’istamina.
La betaistina ha effetti minimi sulla secrezione acida gastrica (risposta mediata dal recettore H2). L’efficacia della betaistina nel trattamento delle vertigini può essere dovuta alla sua capacità di modificare la circolazione a livello dell’orecchio interno ed al diretto effetto sui neuroni del nucleo vestibolare. Singole dosi orali di betaistina sino a 32 mg in soggetti normali hanno prodotto la massima soppressione del nistagmo vestibolare indotto 3.4 ore dopo la somministrazione, con una più marcata durata della riduzione del nistagmo a dosi più elevate. La permeabilità dell’epitelio polmonare nell’uomo viene aumentata dalla betaistina.
Questo è dimostrato da una riduzione del tempo di clearance dal polmone al sangue di un marker radioattivo.
Questa azione è impedita mediante pretrattamento orale con terfenadina, un noto bloccante dei recettori H1.
Mentre l’istamina ha positivi effetti inotropi sul cuore, non è noto se la betaistina incrementa la gittata cardiaca ed il suo effetto vasodilatatore può provocare in alcuni pazienti una piccola riduzione della pressione arteriosa. Nell’uomo la betaistina può avere lievi effetti sulle ghiandole esocrine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La betaistina è completamente assorbita dopo somministrazione orale ed il picco plasmatico di betaistina radiomarcata con 14C si raggiunge approssimativamente circa 1 ora dopo somministrazione orale in soggetti a digiuno. L’eliminazione della betaistina avviene soprattutto per via metabolica ed i metaboliti sono successivamente eliminati per via renale.
L’85.90 % di una dose marcata di 8 mg si ritrova nelle urine nel periodo di 56 ore, con una massima escrezione raggiunta entro le 2 ore dalla somministrazione.
Dopo la somministrazione orale i livelli plasmatici di betaistina sono molto bassi.
Perciò lo studio della farmacocinetica della betaistina è basato sulle concentrazioni plasmatiche del solo metabolita, l’acido 2.piridilacetico. Non c’è nessuna dimostrazione di un metabolismo presistemico e si ritiene che l’escrezione biliare non sia una importante via di eliminazione del farmaco o di suoi metaboliti.
Il legame con le proteine umane è molto basso o inesistente, comunque la betaistina è soggetta a metabolismo epatico.
Circa l’ 80-90 % della dose somministrata è escreta nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi di tossicità per somministrazioni ripetute della durata di 6 mesi nel cane e 18 mesi in ratti albini non hanno evidenziato effetti dannosi clinicamente rilevabili per dosi comprese nel range 2.5–120 mg/kg.
La betaistina è priva di potenziali effetti mutageni e non ci sono prove di cancerogenicità nel ratto. Prove condotte su coniglie gravide non hanno mostrato effetti teratogeni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, crospovidone e acido stearico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il periodo di validità della betaistina 2 HCl compresse 16 mg è di 3 anni, quando conservata nel confezionamento originale.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare nel contenitore originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister Al/PVC/PVDC contenente 10 compresse. Disponibile in confezioni da 20 compresse, da 42 compresse, da 50 compresse, da 60 compresse e da 84 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.
- Strada Solaro n.
75/77 - SANREMO (Italy)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SINCROVER 16 mg compresse 20 compresse – AIC 036081040/M SINCROVER 16 mg compresse 42 compresse – AIC 036081053/M SINCROVER 16 mg compresse 50 compresse – AIC 036081065/M SINCROVER 16 mg compresse 60 compresse – AIC 036081077/M SINCROVER 16 mg compresse 84 compresse – AIC 036081089/M

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/10/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/10/2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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