Siccafluid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Carbomero 974P (CARBOPOL 974 P) 2,5 mg/g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Uso Oftalmico ADULTI (anziani inclusi) Instillare una goccia di gel oftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1.4 volte al giorno, in funzione del grado dei disturbi oculari.
BAMBINI: Non sono stati eseguiti studi specifici con SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico Si raccomanda di non utilizzare SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico in bambini fino quando non saranno disponibili nuovi dati.
Dopo l’instillazione il flacone dovrebbe essereconservato in posizione verticale con il tappo rivolto verso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo.
Evitare di toccare l’occhio con l’estremità del flacone.
Richiudere dopo l’uso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmici come conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa.
LENTI A CONTATTO Il Benzalconio cloruro può essere assorbito e decolorare lenti a contatto, quindi i pazienti dovrebbero essere informati ad aspettare fino a 30 minuti dopo l’instillazione di SICCAFLUID 2,5 mg/g GelOftalmico prima di indossare lenti a contatto.
Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l’ultimo farmaco ad essere instillato.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell’uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento.
Deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l’ instillazione.
Una transitoria visione offuscata può verificarsi in seguito all’instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell’occhio.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Qualsiasi sovradosaggio che può occorrere dopo somministrazione oculare o dopo assunzione orale non è di rilevanza clinica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

- Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).
- Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell’occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all’insufficienza delle lacrime.
- Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.
- La sua viscosità ( 700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale ciò consente una minore frequenza delle somministrazioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.
Il tempo di permanenza del gel sulla superficie dell’occhio è di circa 30 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati ottenuti da studi di tossicità subacuta e di tollerabilità locale non hanno evidenziato effetti di rilievo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Benzalconio cloruro, sorbitolo, lisina monoidrata, sodio acetato, alcool polivinilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Prima della prima apertura: 2 anni Dopo la prima apertura: 4 settimane

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il prodotto all’interno dell’astuccio al fine di ripararlo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

10 g in flacone (PE) da 10 ml con contagocce (PE)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

COMMERCIO FARMILA–THEA Farmaceutici S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n° 033816012/M: 10 g in flacone (PE) da 10 mL con contagocce (PE)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29 Maggio 1998

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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