Sertralina Hexal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

SERTRALINA HEXAL 50 mg compresse rivestite con film SERTRALINA HEXAL 100 mg compresse rivestite con film

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 50 mg di sertralina come sertralina cloridrato Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film: una compressa contiene 100 mg di sertralina come sertralina cloridrato Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film. Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, di colore bianco, a forma di capsula, con incisio- ne e codice SE/50 impresso su un lato. Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, di colore bianco, a forma di capsula, con incisio- ne e codice SE/100 impresso su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento degli episodi di depressione maggiore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Trattamento degli episodi di Depressione Maggiore La dose giornaliera usuale è di 50 mg.
Qualora si rendano necessari incrementi della dose, essi devono essere effettuati nella misura di 50 mg per volta, ad intervalli minimi di una settimana.
I cambiamenti di dosaggio non devono essere apportati più di una volta alla settimana a causa dell’emivita di eliminazione della sertralina, che è pari a 24 ore.
La dose massima giornaliera corrisponde a 200 mg. Nel corso delle terapie a lungo termine, l’obiettivo è quello di sommini- strare il dosaggio più basso possibile in grado di fornire un’adeguata ef- ficacia terapeutica. Bambini ed adolescenti La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento degli episodi di depressione maggiore nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età poiché, in questa popolazione, non sono state dimostrate la si- curezza e l’efficacia del farmaco. Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 2 di 16 Pazienti anziani Nei pazienti anziani l’emivita di eliminazione può essere prolungata, pertanto in questi pazienti si deve somministrare il dosaggio più basso possibile. Pazienti con alterata funzionalità epatica Nei pazienti con alterata funzionalità epatica la sertralina deve essere assunta con cautela.
Sebbene non sia chiaro se siano o meno necessari aggiustamenti della dose in presenza di compromissione della funzio- nalità epatica, si raccomanda una riduzione della dose o un prolunga- mento dell’intervallo fra le somministrazioni.
La sertralina, data la mancanza di dati clinici al riguardo, non deve essere impiegata in caso di compromissione grave della funzionalità epatica. Pazienti con alterata funzionalità renale Non si rendono necessari aggiustamenti nel dosaggio (Vedere la se- zione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Modo e durata della somministrazione Le compresse di sertralina devono essere assunte in un’unica dose giornaliera al mattino o alla sera.
Esse possono essere assunte in pre- senza o in assenza di cibo, con una sufficiente quantità di liquido. L’inizio dell’effetto antidepressivo può verificarsi entro 7 giorni, tut- tavia, l’effetto massimo viene raggiunto generalmente dopo 2.4 setti- mane di trattamento.
Si consiglia di informare i pazienti di questa e- ventualità. La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità del di- sturbo.
Dopo la remissione dei sintomi depressivi, i pazienti devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi, sufficiente ad assicura- re la scomparsa dei sintomi. Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ridotte in modo graduale per evitare reazioni da sospensione (vedere sezione 4.8 “Effetti indesiderati”).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), com- presi moclobemide e selegilina (vedere la sezione 4.4 “Avvertenze spe- ciali e opportune precauzioni d’impiego”). Uso concomitante di pimozide (vedere la sezione 4.5 “Interazioni con al- tri medicinali ed altre forme di interazione”). Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 3 di 16

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Bambini ed adolescenti La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e di adolescenti al di sotto dei 18 anni d’età.
Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati os- servati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorveglia- to attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari.
Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la ma- turazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sindrome serotoninergica Il trattamento concomitante con inibitori della ricaptazione della sero- tonina (SSRIs) e con inibitori delle MAO (IMAO) deve essere evitato a causa del rischio di sindrome da serotonina (vedere sezione 4.3 “Controindicazioni”).
Per i pazienti trattati precedentemente con IMAO e che abbiano interrotto tale trattamento, deve trascorrere un lasso di tempo di almeno 14 giorni prima che essi possano essere trat- tati con sertralina.
Viceversa, deve intercorrere un intervallo di 14 giorni fra la fine del trattamento con sertralina e l’inizio di uno con IMAO.
Gravi reazioni avverse, talvolta fatali, sono state riportate a seguito di terapia concomitante con sertralina ed inibitori delle MAO, inclusi l’inibitore selettivo della MAO selegilina e l’inibitore reversi- bile della MAO moclobemide.
Alcuni casi presentano sintomi simili alla sindrome da serotonina.
I sintomi legati ad una interazione tra SSRIs ed IMAO includono ipertermia, rigidità, mioclonia, instabilità autonoma con rischio di rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale, inclusi stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema, che portano a delirio e coma.
Il trattamento con sertralina de- ve in questi casi essere immediatamente interrotto, e deve essere indi- cato un trattamento sintomatico. Cambiamento dal trattamento con SSRI o con altri antidepressivi Si deve usare cautela nel convertire la terapia con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o con altri antidepressivi, in modo da evitare eventuali interazioni farmacodinamiche (vedere sezione 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”).
Un at- tento monitoraggio clinico è di particolare importanza, all’inizio di un trattamento con sertralina a seguito di sospensione di una terapia con antidepressivi dall’emivita lunga, quali, ad esempio, la fluoxetina.
La documentazione disponibile non consente di stabilire il tempo di wash-out necessario fra un trattamento e l’altro, per il passaggio da un antidepressivo ad un altro. Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 4 di 16 Altri farmaci serotoninergici Ad esempio, triptofano, fenfluramina, destrometorfano, petidina, tra- madolo ed altri SSRI (vedere sezione 4.5 “Interazioni con altri medi- cinali ed altre forme di interazione”). Suicidio Poiché il rischio di suicidio è inerente alla depressione e può persistere fino a quando non vi sia una significativa remissione dei sintomi, i pa- zienti devono essere attentamente monitorati dall’inizio del trattamen- to fino alla comparsa dell’effetto antidepressivo. Comparsa di manie/ipomanie Studi clinici hanno mostrato un’incidenza di mania ed ipomania in circa lo 0,4% dei pazienti in corso di trattamento con sertralina.
Per- tanto, la sertralina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con storia di mania/ipomania.
E’ necessaria una stretta sorveglianza del medico.
La somministrazione di sertralina deve inoltre essere interrot- ta in qualsiasi paziente che stia entrando in una fase maniacale. Disturbi convulsivi Nel corso di studi condotti sulla depressione sono stati osservati casi di attacchi epilettici in circa lo 0,08% dei pazienti trattati con sertrali- na. Poiché tale farmaco non è stato studiato nei pazienti con malattie con- vulsive, il suo impiego deve essere evitato in pazienti affetti da epiles- sia instabile e soggetti a crisi epilettiche, e la sua somministrazione in pazienti con epilessia stabile controllata deve avvenire esclusivamente sotto attento monitoraggio.
Qualora si presenti una crisi epilettica, il trattamento con sertralina deve essere interrotto. Terapia elettroconvulsivante (ECT) Si consiglia cautela in quanto non sono disponibili sufficienti studi clinici derivanti dall’uso concomitante di sertralina e terapia elettroconvulsivante (ECT). Diabete Nei pazienti diabetici il trattamento con un SSRI può alterare i valori glicemici.
Pertanto, devono essere regolarmente controllati i livelli ematici di glucosio.
Possono rendersi necessari aggiustamenti dei dosaggi di insulina e/o degli ipoglicemici orali. Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 5 di 16 Interruzione della terapia con SSRI Non vi è evidenza che gli SSRI inducano dipendenza.
Tuttavia, la bru- sca interruzione del farmaco può dar luogo a capogiri, parestesie, in- sonnia, cefalea, nausea, ansia, sudorazione e stress, in forma lieve e transitoria.
L’interruzione deve essere graduale ed avvenire sotto stret- to controllo da parte del medico. Emorragie Sono state riportate anomalie relative a sanguinamenti cutanei, come ecchimosi e porpora, in corso di trattamento con SSRI.
Si consiglia pertanto cautela nei pazienti in trattamento con SSRI, particolarmente quando sia in atto un trattamento concomitante con anticoagulanti e farmaci che notoriamente possono alterare la funzione piastrinica (ad es gli antipsicotici atipici e le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico ed i farmaci an- tiinfiammatori non steroidei (FANS), nonché in pazienti con storia di malattie emorragiche (vedere sezione 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”). Cardiopatia La sicurezza della sertralina non è stata dimostrata in pazienti colpiti di recente da attacco cardiaco od in pazienti con cardiopatie in fase instabile.
I pazienti cui erano state diagnosticate tali patologie sono stati esclusi dagli studi clinici.
In studi condotti in doppio cieco, gli elettrocardiogrammi di pazienti in trattamento con sertralina, indicano che la sertralina non è associata ad anomalie significative dell’ECG. Pazienti anziani Il tipo e l’incidenza degli effetti indesiderati negli anziani sono comparabili a quelli osservati nei pazienti più giovani.
Tuttavia, gli anziani possono rivelarsi più sensibili agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Alterata funzionalità epatica Una percentuale rilevante di sertralina risulta metabolizzata nel fegato.
Da uno studio di farmacocinetica con dosi ripetute di tale farmaco somministrato a pazienti con cirrosi epatica lieve e stabilizzata è stato evidenziato un prolungamento dell’emivita di eliminazione, ed una AUC ed una massima concentrazione plasmatica (Cmax) di circa tre volte superiore, in confronto ai pazienti con funzionalità epatica nor- male.
Non è stata osservata nessuna differenza significativa del lega- me con le proteine plasmatiche fra i due gruppi di pazienti.
La sertra- lina non deve essere impiegata nei pazienti con compromissione grave Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 6 di 16 della funzionalità epatica (vedere sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”). Alterata funzionalità renale Dal momento che una percentuale rilevante di sertralina risulta metabolizzata a livello epatico, l’escrezione del farmaco nelle urine rappresenta solo una minima parte del processo di eliminazione.
In pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 30 a 60 ml/min) o da moderata a grave (clearance della creatinina da 10 a 29 ml/min), i parametri farmacocinetici (AUC0-24 e Cmax), dopo dosi ripetute, non sono risultati essere significativamente differenti da quelli riscontrati in pazienti con funzionalità renale normale.
L’emivita era sovrapponibile, e non è stato possibile determinare alcuna differenza del legame con le proteine plasmatiche fra i gruppi sottoposti a studio.
Questo studio dimostra che in caso di compromissione della funzionalità renale, il dosaggio di sertralina non richiede alcun aggiustamento, considerata la bassa percentuale di eliminazione per via renale.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Interazioni farmacodinamiche IMAO Gravi reazioni, qualche volta con esito fatale, sono state riportate in pazienti in terapia concomitante con sertralina ed inibitori della mo- noaminoossidasi, inclusi l’inibitore selettivo della MAO selegilina e l’inibitore reversibile delle MAO moclobemide (vedere la sezio- ne 4.3 “Controindicazioni” e 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Sostanze serotoninergiche Il trattamento concomitante con sertralina ed altri farmaci serotoninergici quali il triptofano, i 5.HT agonisti, il destrometorfano, la petidina e il tramadolo non è raccomandato a causa del rischio di sindrome da serotonina (vedere sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”). Litio In studi condotti su volontari sani controllati vs placebo, le proprietà farmacocinetiche del litio non hanno evidenziato cambiamenti, quando assunto in associazione a sertralina, benché, nel confronto con il gruppo trattato con placebo si sia manifestato un aumento del tremore, che può essere sintomo di una influenza farmacodinamica.
I pazienti devono essere appropriatamente monitorati, durante terapia concomitante con sertralina e farmaci contenenti litio che possono agire attraverso meccanismi serotoninergici. Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 7 di 16 Sumatriptan In caso di terapia concomitante con sertralina e sumatriptan, raramente, sono stati riportati debolezza, iperreflessia, incoordinazione, stato confusionale, ansia ed agitazione.
Quando sia clinicamente richiesta la terapia contemporanea con sertralina e sumatriptan, si raccomanda il monitoraggio del paziente. Anticoagulanti orali, acido acetilsalicilico, FANS, antipsicotici atipici, fenotiazine e numerosi antidepressivi triciclici Possono verificarsi interazioni farmacodinamiche con medicinali associati ad un aumento del rischio di sanguinamento, quali gli anticoagulanti, i derivati dell’acido salicilico, gli analgesici antiinfiammatori non steroidei, gli antipsicotici atipici, le fenotiazine e numerosi antidepressivi triciclici.
Ciò deve essere tenuto in considerazione a causa del rischio potenzialmente aumentato, che si verifichino sanguinamenti, quando vengono contemporaneamente somministrati SSRI. Hypericum perforatum L’uso concomitante del’erba di “St.John” (hypericum perforatum), in pazienti che assumono SSRI, deve essere evitato, poichè esiste una possibilità di potenziamento serotoninergico. Diuretici I diuretici, se usati contemporaneamente alla sertralina, possono predisporre (pazienti anziani) all’iponatriemia ed alla sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Farmaci ipoglicemizzanti Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI può alterare i valori glicemici.
Devono pertanto venire controllati regolarmente i livelli ematici di glucosio.
Possono rendersi necessari aggiustamenti dei dosaggi di insulina e/o degli ipoglicemici orali. Interazioni farmacocinetiche Pimozide Nel corso di uno studio condotto con una singola dose di pimozide a basso dosaggio (2 mg) somministrata insieme a sertralina è stato osservato un aumento dei livelli di pimozide.
A causa dello stretto indice terapeutico della pimozide, la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide è controindicata. Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 8 di 16 Warfarin La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg al giorno e war- farin ha comportato un lieve, ma statisticamente significativo, aumento del tempo di protrombina.
Quindi, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Fenitoina Il trattamento a lungo termine con sertralina 200 mg/die somministrata in volontari sani non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina.
Sono stati riportati casi isolati di concentrazioni elevate di fenitoina.
Pertanto, si devono monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l’inizio o dopo l’interruzione della terapia con sertralina, effettuando gli opportuni aggiustamenti posologici di fenitoina.
La concomitante somministra- zione di fenitoina può ridurre i livelli plasmatici di sertralina. Cimetidina La cimetidina inibisce il metabolismo della sertralina facendo aumentare l’AUC ed il picco di concentrazione plasmatica dal 20% al 30%.
La rilevanza clinica di ciò non è nota. Principi attivi legati alle proteine plasmatiche Poichè la sertralina si lega alle proteine plasmatiche, sono possibili interazioni con altri farmaci che si legano alle proteine plasmatiche.
Tuttavia, nel corso di tre studi di interazione, la sertralina non ha prodotto effetti significativi sul legame con le proteine plasmatiche di diazepam, tolbutamide e warfarin. Altre interazioni osservate nel corso di studi La somministrazione contemporanea di sertralina e diazepam o tolbutamide ha indotto cambiamenti di diversi parametri farmacocinetici di grado lieve, ma statisticamente significativi.
La sertralina ha dimostra- to di non produrre effetti sulla capacità di blocco beta-adrenergico dell’atenololo.
Non sono state osservate interazioni fra sertralina 200 mg/die e glibencamide o digossina.
Gli effetti di carbamazepina, aloperidolo, fenitoina ed alcool non venivano potenziati in seguito a concomitante somministrazione di sertralina; tuttavia, è consigliabile non assumere alcoolici durante la terapia con sertralina. Antipirina L’emivita dell’antipirina viene ridotta per effetto della somministrazione concomitante di sertralina, il che indica induzione enzimatica a livello epatico clinicamente non significativa. Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 9 di 16 Farmaci metabolizzati dal Citocromo P450 La sertralina è un moderato inibitore del CYP2D6: trattamenti a lungo termine con sertralina 50 mg una volta al giorno provocavano un lieve aumento (dal 23% al 37%) nello “steady-state” della concentrazione plasmatica di desipramina (un substrato del marker per l’isoenzima CYP2D6).
L’inibizione del CYP2D6 può aumentare con la somministrazione di dosi più elevate di sertralina.
La significatività clinica dipende dal grado di inibizione e dall’indice terapeutico del medicinale impiegato in concomitanza con sertralina.
I substrati del CYP2D6 con limitato indice terapeutico includono gli antidepressivi triciclici e i farmaci antiaritmici di classe I, quali propafenone e flecainide. CYP3A4: Gli studi di interazione condotti in vivo hanno dimostrato che trattamenti a lungo termine con sertralina 200 mg/die non inibiscono il metabolismo catalizzato del CYP3A4 della carbamazepina o della terfenadina.
Inoltre, è stato dimostrato che trattamenti a lungo termine con 50 mg/die di sertralina non inibiscono il metabolismo catalizzato del CYP3A4 dell’alprazolam.
I risultati di tali studi implicano che la sertralina non è un inibitore del CYP3A4 clinicamente rilevante. CYP2C9: Gli studi di interazione condotti con tolbutamide, fenitoina e warfarin indicano una probabile azione inibitoria sul CYP2C9.
CYP2C19: Nessun effetto significativo è stato osservato in seguito alla somministrazione di 200 mg/die di sertralina sulla farmacocinetica del diazepam.
Ciò indica che la sertralina non è un inibitore clinicamente significativo del CYP2C19.
CYP1A2: Studi in vitro hanno dimostrato che la sertralina possiede un potenziale inibitorio scarso o nullo nei confronti del CYP1A2.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza I dati disponibili su di un numero limitato (n=147) di donne gravide esposte non indicano reazioni avverse riferibili all’assunzione di sertralina durante la gravidanza, né l’esistenza di rischi per la salute del feto/neonato.
Studi condotti negli animali non hanno fornito evidenza di effetti teratogeni della sertralina, tuttavia è stata osservata embriotossicità (vedere sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
La sertralina deve essere impiegata in gravidanza esclusivamente se i potenziali benefici derivanti dal trattamento della madre dovessero superare i possibili rischi a carico del feto. Allattamento E’ noto che la sertralina viene escreta nel latte materno (rapp.
lat- te/plasma, circa 1,8).
Nei neonati allattati al seno, è stato possibile de- terminare solo concentrazioni di sertralina molto basse o non rilevabi- Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 10 di 16 li.
La sertralina deve essere somministrata durante l’allattamento e- sclusivamente se i benefici attesi dovessero superare i potenziali rischi per il bambino. Sintomi da astinenza sono stati riscontrati in alcuni neonati in seguito all’interruzione della terapia con sertralina, quando questa veniva som- ministrata al termine della gravidanza e/o dell’allattamento (eccitazione, agitazione, insonnia, debolezza in seguito a suzione).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Studi clinici farmacologici hanno dimostrato che la sertralina ha in- fluenza nulla o trascurabile sul comportamento psicomotorio.
In se guito a trattamento con agenti psicotropi, tuttavia, in taluni pazienti i tempi di reazione possono risultare alterati.
Pertanto, i pazienti devo- no essere avvertiti di usare cautela nell’impegnarsi in attività che ri- chiedano attenzione, come guidare od utilizzare macchinari pericolo- si, fino a quando non sarà nota la propria reazione al trattamento con sertralina.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Le  reazioni  avverse
  del  medicinale  sono  dose-dipendenti  e  spessotransitorie quando il trattamento viene proseguito.  

Classe sistemica-organica	Molto comuni	Comuni	Non comuni	Rari
	(>1/10)	(>1/100,<1/10)	(>1/1000<1/100)	(>1/10000,<1/1000)
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico				Alterazioni pia- striniche Prolungamento dei tempi di sanguinamento* LeucopeniaTrombocitopenia
Alterazioni del sistema immuni- tario				Reazioni allergi- che compresa anafilassi
Alterazioni del sistema endo- crino				GalattorreaIperprolattinemiaIpotiroidismoSindrome da inappropriata secrezione   di ADH (SIADH) Ginecomastia
Alterazioni del metabolismo edella nutrizione	Anoressia	Perdita peso	Aumentoappettito e peso	Iponatriemia**
Disturbi psichiatrici	Disturbi sessuali(uomo)Insonnia  Sonno- lenza	AgitazioneAnsia	Manie  Ipoma-nie EuforiaEsacerbazione della depres- sione   Alluci- nazioni	AggressivitàStato confusiona-lePsicosiRiduzione libidoIncubiDistrurbi sessuali(donna)
Alterazioni del sistema nervoso	TremoriVertigine	Cambiamentidello schema	Emicrania	Stati di incoscien- za Contrazioni

Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con filmSertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con filmRiassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 11 di16   

Classe sistemica-organica	Molto comuni	Comuni	Non comuni	Rari
	(>1/10)	(>1/100,<1/10)	(>1/1000<1/100)	(>1/10000,<1/1000)
		motorio*** Parestesie Ipoestesie Cefalea		muscolari invo- lontarie Convul- sioniSegni e sintomi associati allasindrome da serotonina****
Disturbi oculari		Visione  offu-scata	Midriasi
Alterazioni dell’apparato uditivoe vestibolare				Tinnito
Cardiopatie		Dolore  toracicoPalpitazioni	Tachicardia
Alterazioni del sistema vasco-lare		Vasodilatazione	IpertensioneSincope
Alterazioni dell’apparato respi-ratorio, del torace e del media- stino		Sbadigliare		Broncospasmo
Alterazioni dell’apparato ga-strointestinale	NauseaSecchezza dellefauciDiarrea/feci sottili	DispepsiaDolore   addo- minale VomitoStipsi		Pancreatite
Alterazioni del sistema epatobi-liare				EpatiteItteroCompromissionedella funzionalità epatica
Alterazioni della cute e deltessuto sottocutaneo		Rash	PorporaAlopeciaPrurito Eritema multi- forme	Orticaria Foto-sensibi- lizzazio- ne AngioedemaGrave esfoliazio- ne del derma, ades. sindrome diSteven-Johnson,necrolisi  epider- mica tossica
Alterazioni dell’apparato mu-scoloscheletrico, del tessuto connettivo ed osseo			Artralgia	Crampi muscolari
Alterazioni renali e delle vie urinarie			Incontinenza	Ritenzione urina- ria
Disordini del sistema riprodutti-vo e della mammella		Irregolaritàmestruali		Priapismo
Disordini generali e alterazionidel sito di somministrazione		Diaforesi Astenia Affaticamento	Febbre Males-sere   Edema periorbitale Edema perife-rico	Edema facciale
Indagini diagnostiche			Innalzamentoasintomatico delle transami nasi seri- che***** Anomalie negliesami di labo- ratorio	Elevati valori dicolesterolo sierico

 *Tempo di sanguinamento prolungato che porta ad emorragia gastrointestinale, epistas-si, ecchimosi, ematuria, sanguinamento vaginale ecc.**Iponatriemia.Remissione alla sospensione della terapia.
Casi isolati possono essere attribuibili alla sindrome da inappropriata secrezione dell’ADH.
Tali effetti indesideratisi sono verificati principalmente in pazienti anziani ed in pazienti che facevano uso didiuretici o di altri medicinali.Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con filmSertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con filmRiassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 12 di16***Cambiamenti degli schemi motori, quali sintomi extrapiramidali come ipercinesia,aumentato tono muscolare, rigidità della mandibola, movimenti involontari della boccao anomalie dell’andatura.****Segni e sintomi associati ad agitazione, stato confusionale, diaforesi, diarrea, feb- bre, ipertensione, rigidità e tachicardia da sindrome da serotonina.
In taluni casi, questisintomi si presentavano in associazione all’uso concomitante di agenti serotoninergici(vedere la sezione 4-5 “Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione”).*****Innalzamento asintomatico delle transaminasi sieriche.
Le alterazioni dei livelli di transaminasi si verificavano principalmente entro le prime 9 settimane di trattamento e scomparivano rapidamente dopo l’interruzione della terapia.  Oltre 700 pazienti anziani (>65 anni) sono stati sottoposti ad uno studioclinico per dimostrare l’efficacia di sertralina in questo gruppo di pazien-ti.  Gli effetti indesiderati nei pazienti anziani sono stati  simili, per tipo- logia e frequenza, a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
Sono stati riportati casi singoli di sintomi quali agitazione, ansia, vertigini, cefalea, nausea  e  parestesie,  all’interruzione  del  trattamento  con  sertralina.  La maggior parte dei sintomi da sospensione sono lievi ed autolimitanti.
Quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere ri- dotte gradualmente, in modo da evitare reazioni da sospensione. Benché tali reazioni da sospensione possano manifestarsi quando si so-spende la terapia, i dati preclinici e clinici disponibili evidenziano che l’uso di SSRI non causano dipendenza.  

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sovradosaggio I sintomi da sovradosaggio causati da sertralina sono gli stessi degli ef- fetti collaterali mediati dalla serotonina, quali sonnolenza, disturbi ga- strointestinali (per es.
nausea e vomito), tachicardia, tremori, agitazione e capogiri.
In rari casi, è stato riportato coma. Sulla base dei dati disponibili, la sertralina mostra un ampio margine di sicurezza nei casi di sovradosaggio.
Casi di sovradosaggio dovuti all’assunzione di sertralina si sono verificati con dosi superiori a 13,5 grammi.
L’impiego di dosi eccessive di sertralina principalmente associato ad altri farmaci e/o alcool è stato talvolta fatale; pertanto, qualunque caso di sovradosaggio deve essere trattato con decisione. Non sono disponibili antidoti specifici a sertralina.
Si raccomandano i seguenti accorgimenti: mantenere pervie le vie respiratorie, sommini- strare ossigeno e assicurare un’adeguata ventilazione.
La somministra- zione di carbone vegetale attivo, in combinazione con una soluzione di sorbitolo o con un altro lassativo, se necessario, si rivela efficace almeno quanto la lavanda gastrica.
L’induzione del vomito è sconsigliata.
Si consiglia il monitoraggio generale della funzione cardiovascolare e le generali precauzioni di supporto devono essere fornite. Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 13 di 16 A causa dell’ampio volume di distribuzione di sertralina, è poco proba- bile che la diuresi forzata, la dialisi, l’emoperfusione e le trasfusioni so- stitutive risultino efficaci.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapico: antidepressivi, inibitori selettivi della ricap- tazione della serotonina Codice ATC: N06AB06 La sertralina, in vitro, si presenta quale potente inibitore specifico della ricaptazione neuronale della serotonina (5.HT), il che si traduce in un potenziamento degli effetti della 5.HT negli animali.
La sertralina pos- siede un effetto poco rilevante sulla ricaptazione neuronale di noradrena- lina e dopamina.
In dosaggi clinici, la sertralina risulta inibire la ricapta- zione della serotonina nelle piastrine umane.
Non svolge attività stimo- lante, sedativa o anticolinergica e non è cardiotossica negli animali.
In studi controllati condotti su soggetti sani, la sertralina non appare pro- durre effetti sedativi, né influire sul comportamento psicomotorio.
In ac- cordo con l’inibizione selettiva della ricaptazione della 5.HT, la sertrali- na non intensifica l’attività catecolaminergica.
La sertralina non presenta affinità con i recettori muscarinici (colinergici), serotonergici, dopami- nergici, adrenergici, istaminergici, GABA o delle benzodiapezine.
La somministrazione cronica di sertralina negli animali provoca down- regulation dei recettori non-adrenergici del cervello.
Ciò è stato osserva- to anche dopo assunzione di altri antidepressivi efficaci dal punto di vi- sta clinico. Non è stata riscontrata alcuna dipendenza fisica o mentale da sertralina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Assorbimento Dopo 14 giorni di trattamento con dosi orali giornaliere da 50 a 200 mg, le concentrazioni-picco della sertralina nel plasma verranno raggiunte, nell’uomo, 4,5 – 8,4 ore dopo la somministrazione giornaliera. In base ai tassi di recupero nelle urine e nelle feci, si può stimare che l’assorbimento dopo somministrazione per via orale si attesti almeno sul 70%.
La biodisponibilità risulta ridotta dall’effetto del primo passaggio.
L’assunzione di cibo non modifica significativamente la biodisponibilità delle compresse di sertralina. Distribuzione Circa il 98% del principio attivo circolante è legato alle proteine plasma- tiche.
I dati provenienti dagli studi condotti negli animali indicano che la sertralina possiede un grande volume di distribuzione.
Le concentrazioni Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 14 di 16 raggiungono lo “steady-state” dopo circa 1 settimana di somministrazio- ne una volta al giorno. Metabolismo La sertralina subisce un evidente metabolismo di primo passaggio epati- co.
Il principale metabolita nel plasma, l’N-desmetil sertralina, risulta si- gnificativamente meno attivo della sertralina (approssimativamente 20 volte) in vitro e non sono presenti sintomi di attività in vivo.
L’emivita dell’ N-desmetil sertralina è compresa tra le 62 e le 104 ore.
Sia la ser- tralina, sia l’N-desmetil sertralina, vengono metabolizzate in rilevante percentuale nell’uomo, ed i metaboliti risultanti sono escreti attraverso le feci e le urine nella medesima quantità.
Solo una percentuale esigua di sertralina in forma immodificata (meno del 0.2%) viene escreta nelle u- rine.
E’ stato dimostrato, nel corso di ricerche in vitro, che il metaboli- smo della sertralina viene mediato essenzialmente dall’enzima CYP 3A4, con minimo coinvolgimento del CYP 2D6.
Alla dose standard di 50 mg, la sertralina produce solo effetti limitati sul metabolismo mediato da CYP 2D6 e CYP 3A4 di altre sostanze. Eliminazione L’emivita media della sertralina è di circa 26 ore (da 22 a 36 ore).
In ac- cordo con ciò, si verifica un accumulo approssimativamente doppio fino al raggiungimento dello “steady-state” delle concentrazioni, rilevabile dopo la somministrazione di una dose giornaliera per 1 settimana.
Entro un range di 50-200 mg, la farmacocinetica della sertralina è proporziona- le alla dose. Popolazioni speciali Anziani Il profilo farmacocinetico nella popolazione anziana non differisce signi- ficativamente da quello rilevabile negli adulti fra 18 e 65 anni d’età. Alterata funzionalità organica In seguito a trattamento con dosi multiple, la farmacocinetica della ser- tralina risulta immodificata in pazienti con alterata funzionalità renale da moderata a grave (clearance della creatinina da 10 a 29 ml/min).
In pa- zienti con alterata funzionalità epatica, l’emivita della sertralina appare prolungata e l’AUC aumentato di tre volte.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi convenzionali condotti sulla sertralina non hanno dimostrato mu- tagenicità né cancerogenicità del farmaco.
Non sono stati osservati effet- ti teratogeni negli studi condotti sulla tossicità riproduttiva nei ratti e nei conigli.
Tuttavia, a dosaggi eccedenti la dose terapeutica massima nell’uomo da 2,5 fino a 10 volte si sono verificati ritardi nell’ossificazione dei feti di ratti e conigli.
La somministrazione di ser- tralina nei ratti durante l’ultimo terzo del periodo di gestazione fino alla Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 15 di 16 fine dell’allattamento, a dosaggi eccedenti di 5 volte la dose terapeutica massima nell’uomo, ha avuto come risultato un aumento del numero di feti nati morti, nonché di una diminuzione del tasso di sopravvivenza e del peso corporeo della prole.
Si potrebbe dimostrare che il minor tasso di sopravvivenza della prole è attribuibile all’esposizione intrauterina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico diidrato, idrossipropilcellulosa, carbossimetilamido sodico (Tipo A), ma- gnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio biossido (E 171).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister (Al/PVC) Confezioni: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 98, 100 Contenitore in polietilene con tappo di chiusura (polietilene) Confezioni: 30, 50, 100, 250, 300, 500. E’ possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

HEXAL S.p.A.
Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

“50 mg compresse rivestite con film” 10 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733018/M Sertralina Hexal 50 mg compresse rivestite con film Sertralina Hexal 100 mg compresse rivestite con film Riassunto delle caratteristiche del prodotto Pagina 16 di 16 “50 mg compresse rivestite con film” 14 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733020/M “50 mg compresse rivestite con film” 15 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733032/M “50 mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733044/M “50 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733057/M “50 mg compresse rivestite con film” 30 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733069/M “50 mg compresse rivestite con film” 50 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733071/M “50 mg compresse rivestite con film” 50x1 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733083/M “50 mg compresse rivestite con film” 60 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733095/M “50 mg compresse rivestite con film” 98 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733107/M “50 mg compresse rivestite con film” 100 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733119/M “50 mg compresse rivestite con film” 30 compresse in contenitore in PE AIC: 036733121/M “50 mg compresse rivestite con film” 50 compresse in contenitore in PE AIC: 036733133/M “50 mg compresse rivestite con film” 100 compresse in contenitore in PE AIC: 036733145/M “50 mg compresse rivestite con film” 250 compresse in contenitore in PE AIC: 036733158/M “50 mg compresse rivestite con film” 300 compresse in contenitore in PE AIC: 036733160/M “50 mg compresse rivestite con film” 500 compresse in contenitore in PE AIC: 036733172/M “100 mg compresse rivestite con film” 10 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733184/M “100 mg compresse rivestite con film” 14 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733196/M “100 mg compresse rivestite con film” 15 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733208/M “100 mg compresse rivestite con film” 20 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733210/M “100 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733222/M “100 mg compresse rivestite con film” 30 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733234/M “100 mg compresse rivestite con film” 50 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733246/M “100 mg compresse rivestite con film” 50x1 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733259/M “100 mg compresse rivestite con film” 60 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733261/M “100 mg compresse rivestite con film” 98 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733273/M “100 mg compresse rivestite con film” 100 compresse in blister AL/PVC AIC: 036733285/M “100 mg compresse rivestite con film” 30 compresse in contenitore in PE AIC: 036733297/M “100 mg compresse rivestite con film” 50 compresse in contenitore in PE AIC: 036733309/M “100 mg compresse rivestite con film” 100 compresse in contenitore in PE AIC: 036733311/M “100 mg compresse rivestite con film” 250 compresse in contenitore in PE AIC: 036733323/M “100 mg compresse rivestite con film” 300 compresse in contenitore in PE AIC: 036733335/M “100 mg compresse rivestite con film” 500 compresse in contenitore in PE AIC: 036733347/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Dicembre 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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