Salfpas
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SALFPAS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

500 ml contengono: para amminosalicilato sodico 15 g; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile priva di endotossine batteriche

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nelle infezioni tubercolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una o due fleboclisi al dì secondo la gravità del caso e secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso l’acido para amminosalicilico (PAS) e il suo sale sodico.
Insufficienza renale grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare subito dopo l’apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore o leggermente paglierina e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Il PAS ed il suo sale sodico possono determinare effetti collaterali analoghi a quelli dei salicilati e delle sostanze appartenenti al gruppo del para amminofenolo; pertanto con la somministrazione concomitante di tali preparati si possono avere indesiderati effetti di sommazione.
Soggetti con ipersensibilità nota verso i salicilati e sostanze del gruppo para ammino fenolo e verso certi componenti di tinture per capelli, possono presentare ipersensibilità crociata al PAS ed al suo sale sodico.
Il farmaco deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza epatica o renale e con ulcera gastrica. Poiché il PAS può determinare ipoprotrombinemia si richiede attenzione in pazienti in trattamento con anticoagulanti o in caso di intervento chirurgico.
Non associare a Probenecid.
La cristalluria dovuta al PAS può essere eliminata neutralizzando o alcalinizzando le urine.
Il sale sodico del PAS deve essere somministrato con cautela in pazienti con incipiente o conclamata insufficienza cardiaca congestizia o in tutte quelle situazioni nelle quali l’eccesso di sodio è particolarmente dannoso come nelle gravi malattie epatiche.
L’attività tubercolastica del PAS e del suo sale sodico è parzialmente inibita dai salicilati.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito diarrea e dolori addominali.
Si possono verificare inoltre come reazione di ipersensibilità al farmaco, febbre, eruzioni cutanee di vario tipo, leucopenia, agranulocitosi, linfoadenopatie a tipo mononucleosi infettiva.
E’ possibile la comparsa di gozzo con o senza mixedema ipokaliemia, albuminuria, ematuria, anuria.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Sodio metabisolfito Sodio EDTA Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

In contenitori ermeticamente chiusi al riparo dalla luce.
Conservare a temperatura non superiore a 10°C.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.