SYNTARIS spray nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SYNTARIS spray nasale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: flunisolide emiidrato g 0,0255 (pari a 0,025 g di flunisolide anidro).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Spray nasale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Profilassi e terapia della rinite allergica cronica e stagionale, compresa la febbre da fieno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Syntaris spray nasale è destinato esclusivamente alla somministrazione per via intranasale.Dose iniziale abituale Adulti: 2 spruzzi in ogni narice due volte al giorno.
Se i sintomi sono gravi, oppure se si verifica un'esacerbazione dei sintomi, il medico può raccomandare 2 spruzzi in ciascuna narice 3 volte al giorno.Bambini: in bambini di 5 anni e più, uno spruzzo (circa 25 mcg) in ciascuna narice 3 volte al giorno.Dose di mantenimento Una volta che l'effetto clinico desiderato sia ottenuto, la dose di mantenimento deve essere la quantità minima necessaria per dominare i sintomi.
In alcuni pazienti i risultati possono essere mantenuti con un solo spruzzo (circa 25 mcg) per narice al giorno.La dose giornaliera massima non deve superare i 6 spruzzi in ciascuna narice negli adulti ed i 3 spruzzi in ciascuna narice nei bambini di 5 e più anni.Syntaris spray nasale non è consigliato in bambini inferiori ai 5 anni dato che gli studi sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono ancora completati nei bambini di questa età.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Infezioni nasali fungine, batteriche o virali non trattate.
Ipersensibilità al preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'effetto del Syntaris nasale, a differenza di quello dei preparati vasocostrittori non è immediato.
Possono passare 1-2 giorni prima che si manifesti l'azione benefica del farmaco.
Per ottenere il massimo beneficio usare Syntaris regolarmente.
L'assenza di un effetto immediato deve essere spiegata al paziente per assicurarne la collaborazione e la continuazione del trattamento con uno schema posologico regolare.
Non vi sono prove che il superamento della dose massima raccomandata sia più efficace: pertanto bisogna evitare una dose più elevata di quella raccomandata.L'impiego, specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.I glucocorticoidi possono mascherare alcuni segni di infezione e nuove infezioni possono apparire durante il loro impiego.Bisogna aver cura nel trasferire i pazienti da una terapia steroidea sistemica al Syntaris spray nasale se vi è ragione di sospettare che la funzione surrenale dei pazienti sia alterata.
Sebbene in ricerche cliniche con Syntaris spray nasale non sia stato dimostrato un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici, esiste la possibilità di una depressione surrenale, che deve essere considerata se il preparato viene usato troppo a lungo.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Syntaris spray nasale non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza.Se usato nel secondo e terzo trimestre, i benefici previsti devono essere ponderati in confronto ai potenziali rischi per il feto.Cautela va usata anche durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In alcuni casi è stato riferito un lieve bruciore transitorio e pizzicore; più raramente: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine, irritazione della gola.Eccezionalmente questi effetti collaterali possono richiedere una sospensione della terapia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La somministrazione di grandi quantità di Flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione della funzione ipotalamico-ipofisario-surrenale.
In questo caso, la dose di Syntaris spray nasale deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il flunisolide svolge una marcata azione antinfiammatoria ed antiallergica.Applicato sulla mucosa nasale infiammata, in quantità dell'ordine del gamma, esercita una notevole azione decongestionante ed antinfiammatoria.
A dosi terapeutiche solo minime quantità di flunisolide vengono assorbite; a causa del rapido metabolismo di questo steroide, l'eventuale quota assorbita viene inattivata, per cui l'attività sistemica risulta del tutto trascurabile.
Ai vari test sull'animale, la sua attività risulta alcune centinaia di volte superiore a quella del cortisolo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Per via orale ha una scarsa attività cortisonica poiché, una volta assorbito, viene convertito rapidamente, al primo passaggio attraverso il fegato, in metaboliti scarsamente attivi.
La sua emivita è molto breve (1,8 h).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Dosi acute di 5 mg/kg i.v.
nel topo e nel cane non hanno provocato mortalità.
Il trattamento di 4 settimane con una soluzione 0,025% per via inalatoria nel coniglio e nel cane non ha prodotto effetti indesiderati.
La somministrazione di flunisolide durante l'organogenesi provoca gli effetti tipici dei corticosteroidi potenti.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicole polietilenico 400 g 20, glicole propilenico g 5, acido citrico g 0,005, sodio citrato biidrato g 0,00765, butilidrossitoluolo g 0,010, sodioedetato g 0,010, benzalconio cloruro g 0,035, polisorbato 20 g 2,5, sorbitolo (soluz.
acquosa 70%) g 2,86, acqua depurata q.b.
a 100 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Tenere al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Il Syntaris Spray Nasale è provvisto di un dispositivo meccanico a pompa tarato (esente da gas propellente) che consente una uniforme distribuzione dello steroide sulla mucosa nasale.
Flacone con capsula.
Ogni flacone da 24 ml fornisce 200 erogazioni
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1- 20148 MilanoSu licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Limited
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Spray Nasale, soluzione 0,025%, flacone da 24 ml AIC n.
024721021
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: agosto 1982.Rinnovo: maggio 1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2000
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