SYNTARIS BRONCHIALE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SYNTARIS BRONCHIALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: flunisolide emiidrato g 0,429 (pari a g 0,42 di flunisolide anidro).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione per aerosol.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Controllo dell'evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Syntaris Bronchiale va usato esclusivamente per aerosol.Adulti La dose giornaliera consigliata è di due inalazioni per volta, due volte al giorno, mattina e sera, per un totale di 1 mg.La dose massima giornaliera non dovrebbe superare i 2 mg.
(4 inalazioni per volta, due volte al giorno).Bambini Per i bambini oltre i 6 anni, la dose giornaliera consigliata è di 2 inalazioni per volta, due volte al giorno, per un totale di 1 mg.
Non sono ancora disponibili sufficienti informazioni sull'uso del farmaco nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il prodotto.
Infezioni virali, tubercolari (attive o quiescenti) e micotiche, specialmente se localizzate al cavo orale e alle vie respiratorie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
I neonati, la cui madre durante la gravidanza ha ricevuto Syntaris, devono essere sottoposti a controlli della funzione surrenale, poiché i farmaci contenenti ormoni corticosteroidi possono deprimerla L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomi di ipersensibilità ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei corticosteroidi.
In presenza di eventuale componente infettiva va istituita l'opportuna terapia chemio-antibiotica.
L'uso di Syntaris Bronchiale consente una riduzione della dose dei corticosteroidi precedentemente usati per via sistemica.
Questa riduzione va effettuata gradualmente, in un periodo di 7-10 giorni.La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, inibita dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, è lenta.È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.In questi casi, Syntaris Bronchiale va inizialmente somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto, controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Syntaris Bronchiale a seconda dei risultati ottenuti.
Durante il periodo di stress e di grave attacco asmatico, i pazienti sottoposti a tale cambiamento di terapia dovranno aumentare la dose dello steroide sistemico.
In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalità cortico-surrenalica, comprese le misurazioni, effettuate di primo mattino, dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.Syntaris Bronchiale non è efficace nelle crisi di asma in atto; costituisce invece un trattamento di fondo della malattia asmatica, per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno.
Evitare il contatto con gli occhi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto non deve essere usato nei primi tre mesi di gravidanza, nel periodo successivo il prodotto va usato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.Il Flunisolide può passare nel latte materno, l'impiego del Syntaris durante l'allattamento è sconsigliato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili hanno presentato tosse e raucedine.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale.
Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.
Durante le sperimentazioni cliniche non è stato osservato nessuno dei noti effetti indesiderati della corticoterapia sistemica riportati in letteratura.
In alcuni casi di pazienti corticodipendenti, è comparsa congestione nasale e polipi nasali dovuti alla riduzione della corticoterapia sistemica.
Come per tutti i trattamenti con corticosteroidi, i pazienti vanno comunque tenuti sotto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcere peptiche) e segni di insufficienza corticosurrenale secondaria (ipotensione e perdita di peso).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
La somministrazione di dosi eccessive di Flunisolide in un breve periodo di tempo può determinare la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.In tal caso il dosaggio deve essere ridotto immediatamente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il flunisolide è uno steroide provvisto di una intensa attività antinfiammatoria ed antiallergica.
Somministrato per aerosol, svolge la sua azione terapeutica a livello della mucosa tracheobronchiale, per circa 12 ore, senza dar luogo a depressione surrenalica né d effetti collaterali generali.Syntaris Bronchiale migliora la sintomatologia nei pazienti asmatici.
Il suo uso rende possibile una riduzione del dosaggio dei corticosteroidi per via sistemica e dei broncodilatatori eventualmente usati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli studi di cinetica nell'uomo, condotti su soggetti sani, per via inalatoria, orale e venosa, hanno evidenziato che la biodisponibilità dell'aerosol è pari al 39% della via venosa, mentre la biodisponibilità della via orale è più bassa (21%).La metabolizzazione del flunisolide, infatti, non avviene nei polmoni, ma si esplica prevalentemente a livello epatico; l'emivita plasmatica del flunisolide è di 1.8 ore circa, quella del suo metabolita principale, il 6 beta-OH derivato, è di 3,6-4,6 ore; tale metabolita presenta un'attività corticoide relativamente bassa.L'emivita breve e l'ampia biotrasformazione rendono conto dell'assenza di effetti sistemici indesiderati nei pazienti.L'escrezione è renale per circa il 50% della dose, fecale per la restante parte.Somministrazioni ripetute non provocano fenomeni di accumulo né opprimono la sintesi di cortisolo plasmatico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sorbitan trioleato g 0,500, triclorofluoro metano g 25,518, diclorodifluoro metano g 49,035, diclorotetrafluoro etano g 24,518.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il contenuto della bomboletta è sotto pressione.Non forare, non esporre al calore o alla fiamma.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Contenitore metallico con valvola erogatrice più adattatore in polietilene collegabile al momento dell'uso, bomboletta 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.p.A.Via Civitali, 1 - MilanoSu licenza della: Syntex Pharmaceuticals International Ltd
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bomboletta 10 ml AIC n.
024721033
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: novembre 1986.Rinnovo: maggio 1995.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2000
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