SYMPATOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SYMPATOL
SYMBICORT TURBOHALER
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Gocce- 100 g di soluzione orale contengono:oxedrina tartrato (= sinefrina tartrato) 10 g (1 g di soluzione orale contiene: oxedrina tartrato 100 mg).
Ogni dose inalata (dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene come componenti attivi:budesonide 160 microgrammi/inalazione e formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/inalazione.Symbicort Turbohaler 160/4,5 microgrammi/inalazione fornisce quantità di budesonide e di formoterolo pari a quelle fornite dai corrispondenti monocomposti Turbohaler, precisamente 200 microgrammi/inalazione di budesonide (dose erogata) e 6 microgrammi/inalazione di formoterolo (dose erogata), quest’ultima indicata sulle confezioni come 4,5 microgrammi/inalazione (dose inalata).Formoterolo INN è noto anche come eformoterolo BAN.Per gli eccipienti vedi sezione 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per uso orale (gocce).
Polvere per inalazione, bianca.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento degli stati ipotensivi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti - Per via orale: 20-30 gocce per via orale 3 volte al giorno.
In caso di necessità la posologia può venire senz'altro aumentata.
Il Sympatol deve essere somministrato a stomaco vuoto, quindi mezz'ora prima dei pasti, preferibilmente su una zolletta di zucchero da sciogliersi lentamente in bocca, senza diluirlo in acqua.- Per iniezioni: 1-2 fiale per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
Le iniezioni possono essere ripetute ad intervalli di 1-2 ore fino ad ottenere la normalizzazione della pressione.- Per fleboclisi a goccia: regolare la posologia in base alla velocità d'infusione, in modo da somministrare, a seconda della gravità del caso, 1-5 fiale in 1 ora.In pediatria Nei prematuri: 2-5 gocce di Sympatol soluzione ogni 3 ore, aggiunte al latte.
In caso di stati ipotensivi in corso di malattie infettive, durante la convalescenza, nell'astenia costituzionale ecc.
valgono le seguenti dosi (3 volte al dì):
| Età | Per via orale |
| fino a 3 mesi | 3-5 gocce |
| 3 mesi-1 anno | 5-10 gocce |
| 1-4 anni | 10-15 gocce |
| 4-10 anni | 15-20 gocce |
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco o farmaci dello stesso gruppo.
Gravi coronaropatie, ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, terapia con digitalici, disturbi del ritmo cardiaco.
Per via parenterale (fiale): gravi turbe della funzionalità renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.L'impiego di questi farmaci in tutte le forme di shock è in genere controindicato in quanto la vasocostrizione può aggravare l'insufficienza circolatoria periferica.
Da usare con cautela in corso di anestesia generale con idrocarburi alogenati per il rischio di aritmie.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con IMAO.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Usare con cautela in soggetti trattati con antidepressivi triciclici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Poiché il farmaco può causare ipossia fetale, non somministrare negli ultimi tre mesi di gravidanza; nei mesi precedenti il farmaco può essere assunto solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il prodotto può causare un eccessivo aumento della pressione arteriosa con cefalea, palpitazioni e vomito.
Talora bradicardia riflessa e, particolarmente in soggetti sensibili e con alte dosi, tachicardia.Inoltre l'infusione endovenosa può causare piloerezione, sensazione di fretto, brivido, parestesie.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Sintomi: aumento della pressione arteriosa, cefalea, palpitazioni, tachicardia.Antidoti: sedativi, ansiolitici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'attività della oxedrina tartrato si estrinseca attraverso una stimolazione diretta dei recettori adrenergici a, b1 , b2 presenti nel sistema cardiocircolatorio.Il ritorno nella norma dei valori pressori è così assicurato da un'armonica correlazione cuore-circolo periferico espletata dalla oxedrina tartrato attraverso un'azione inotropa positiva, l'aumento della perfusione coronarica, la deplezione dei depositi ematici e un'azione tonificante sul sistema vasale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La dose orale somministrata a digiuno determina livelli ematici terapeutici in circa 30 minuti (inizio d'azione).
L'attività del farmaco, somministrato per os, è ancora riscontrabile alla 3ª ora.
Il farmaco viene eliminato principalmente come acido p-idrossimandelico, con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi condotti nelle diverse specie animali hanno evidenziato che la oxedrina tartrato è ben tollerata anche a dosi molte volte superiori a quelle comunemente impiegate in clinica.Nel ratto la DL50 è risultata essere di:3000 mg/kg per os;640 mg/kg per sc;100 mg/kg per ev.Prove di tossicità subacuta e cronica, per via sottocutanea nel coniglio e per via orale nel ratto, hanno confermato l'ottima tollerabilità della sostanza, che non ha determinato modificazioni dei parametri ematici, né della struttura istologica dei vari organi.Studi effettuati in ratti femmina gravide hanno documentato che il farmaco non ha alcuna influenza sul decorso della gravidanza e sul normale sviluppo intrauterino dei feti.
Non ha inoltre dato luogo ad effetti embriotossici o teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gocce - Acido tartarico, sodio metabisolfito, alcool, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Gocce: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Gocce - Flacone di vetro scuro da 10 g e da 25 g, classe idrolitica III, con contagocce.
Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.Flacone 10 g Flacone 25 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Gocce: il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino, per aprire seguire le istruzioni sotto riportate.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Loc.
Prulli, 103/c - Reggello (Firenze)
AstraZeneca S.p.A.Palazzo Volta, Via F.
SforzaBasiglio (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Soluzione 10 g AIC n.
003268012Soluzione 25 g AIC n.
003268024
1 Turbohaler da 120 dosi: A.I.C.
035194063/M
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
- Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica (Art.
4, DL 539/92) con riportato in etichetta: "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica".
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 01.06.2000
Maggio 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
TABELLA DI APPARTENENEZA DPR 309/90 -----
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
NOT/98/425 - GU n.
159 del 10/7/98
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