SURIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SURIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Suril 2 g compresse masticabili - Ogni compressa contienePrincipio attivo: sucralfato g 2.Suril 2 g granulato per sospensione orale -Una bustina contienePrincipio attivo: sucralfato g 2.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse masticabili.Granulato per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 g (1/2 compressa da 2 g) 4 volte al giorno o 2 g (1 compressa da 2 g o 1 bustina da 2 g) 2 volte al giorno a stomaco vuoto, 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi.
Nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.Ipersensibilità individuale ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.La presenza di aspartame ne controindica l'uso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato in casi ove sia chiaramente necessario.Non vi sono speciali precauzioni per l'uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline, fenitoina e digoxina.Somministrare a distanza di due ore per evitare ogni problema di interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Poiché non esistono studi ben controllati su donne gravide, in caso di gravidanza deve essere usato solo se strettamente necessario.Non è noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso il latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti secondari dell'uso clinico di sucralfato sono lievi e normalmente non conducono alla sospensione della terapia.
L'effetto più frequente è la costipazione.Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rush, prurito, vertigini, insonnia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti dati relativi a sovradosaggio nell'uomo.
Le prove di tossicità acuta nell'animale, usando dosi sino a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno permesso di determinare una dose letale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'attività antiulcera del sucralfato si determina mediante la protezione della zona ulcerata contro ulteriori attacchi da parte di succhi digestivi.Il sucralfato presenta una trascurabile capacità di neutralizzazione di acidi, e l'azione antiulcera non può essere attribuita alla neutralizzazione dell'acidità gastrica.In particolare, gli studi di farmacologia clinica hanno messo in evidenza che il sucralfato forma con l'essudato proteico del sito ulcerato un complesso aderente all'ulcerazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il sucralfato è assorbito dal tratto gastrointestinale solo in quantità minima.Tracce di sucralfato assorbite dal tratto gastro-intestinale sono escrete per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta nell'animale usando sino a 12 g/kg di peso corporeo non hanno permesso di determinare una dose letale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Suril 2 g compresse masticabili: Eccipienti: sorbitolo, aspartame, aroma pandoro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.Suril 2 g granulato per sospensione orale: Eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame ed aroma pandoro.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non è stata sinora segnalata alcuna incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Suril granulato per sospensione orale e suril compresse masticabili: 5 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Suril non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Suril 2 g granulato per sospensione orale: Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene da 2 g di sucralfato.
Suril 2 g compresse masticabili: Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 compresse da 2 g di sucralfato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
I.BIR.N.
- ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE S.r.L.Via Vittorio Grassi, 9/15 - 00155 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Suril 2 g granulato per sospensione orale AIC n.
031900020Suril 2 g compresse masticabili AIC n.
031900032
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Suril 2 g granulato per sospensione orale: 10.12.1996Suril 2 g compresse masticabili: 17.999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Suril 2 g granulato per sospensione orale: 10.12.1996Suril 2 g compresse masticabili: 17.999
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