SURGAMYL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  SURGAMYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Principio attivo: Una compressa contiene: acido tiaprofenico mg 300Una bustina contiene: acido tiaprofenico mg 300Una supposta contiene: acido tiaprofenico mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse, bustine, supposte. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Compresse, bustine, supposte affezioni che beneficiano di un trattamento antiinfiammatorio ed antalgico:Affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative (poussées infiammatorie dell'artrosi, periartriti, tendiniti, tenosinoviti, miositi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.).Stati post-operatori (chirurgia generale e specialistica) e post-traumatici.Flebiti superficiali e flebosclerosi.Distorsioni e fratture.Sintomatologia infiammatoria delle infezioni delle vie respiratorie: angine, faringiti, laringiti, sinusiti, otiti, ecc.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Compresse e bustine:1 compressa oppure 1 bustina 2 volte al giorno, pari a 600 mg pro die, da somministrarsi durante i pasti.Supposte:1 supposta al mattino ed una alla sera, oppure 1 supposta alla sera prima di coricarsi.Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Bambini di età inferiore ai 3 anni.Gravidanza (vedi paragrafo specifico).Ulcera gastroduodenale in fase attiva o precedenti di ulcera.Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Insufficienza renale o epatica grave.L'acido tiaprofenico è controindicato nei pazienti con anamnesi di asma provocata o non da aspirina o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.Pazienti che in seguito a somministrazione di acido acetilsalicilico o di altri antiinfiammatori non steroidei abbiano manifestato crisi di asma, orticaria o rinite.Precedenti recenti di proctite o sanguinamento rettale (solo per le supposte ). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Speciali avvertenze A causa del rischio di effetti collaterali gastrointestinali gravi, specialmente in pazienti in trattamento con anticoagulanti, bisogna fare particolare attenzione alla comparsa di qualsiasi sintomo gastrointestinale e nel caso di emorragia il trattamento deve essere immediatamente interrotto.Con acido tiaprofenico e altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono stati osservati sintomi urinari e cistiti.
Con l'acido tiaprofenico sembra manifestarsi una maggiore tendenza che con altri FANS alla comparsa di casi di cistite.
Sebbene questa reazione avversa sia generalmente reversibile, in alcuni pazienti il fatto di non averla riconosciuta ha portato ad indagini estese e persino all'intervento chirurgico.
Nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, il trattamento con acido tiaprofenico deve essere immediatamente sospeso.
Prima di iniziare il trattamento con il farmaco, si dovrebbe chiedere al/la paziente di informare il suo medico curante della comparsa di qualsiasi sintomo urinario, anche se quest'ultimo può essere già noto al Medico come dato anamnestico del/la paziente stesso/a (v.
"Effetti indesiderati").Allorché i FANS siano impiegati contro i sintomi infiammatori di patologie infettive, resta comunque obbligatorio il ricorso ad un efficace trattamento antiinfettivo.L'acido tiaprofenico può causare ritenzione idrosalina con comparsa di edema.
In pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi epatica, sindrome nefrotica ed in pazienti che assumono diuretici, la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere attentamente monitorate all'inizio del trattamento.Precauzioni per l'uso L'acido tiaprofenico deve essere impiegato con cautela in:pazienti con insufficienza renale cronica (in particolare si richiede un accurato monitoraggio della funzionalità renale), pazienti con ipertensione arteriosa, pazienti anziani.L'acido tiaprofenico può ridurre l'attività dei diuretici, e cioè sia l'effetto diuretico che quello antiipertensivo.È stato segnalato che i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio in condizioni di concentrazioni costanti e pertanto si raccomanda di monitorare tali livelli in pazienti che assumono acido tiaprofenico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non è raccomandata la contemporanea somministrazione di acido tiaprofenico con: altri FANS (inclusi i salicilati ad alte dosi); gli antagonisti della vitamina K, la ticlopidina e l'eparina; il litio; il metotrexate ad alto dosaggio.Cautela deve essere usata nel somministrare l'acido tiaprofenico insieme ai diuretici e al metotrexate a basso dosaggio.La possibilità di interazione deve essere tenuta in considerazione in caso di impiego contemporaneo con: trombolitici; antiipertensivi (diuretici, betabloccanti, ACE-inibitori, inibitori dei recettori dell'angiotensina II); farmaci con elevato legame alle proteine plasmatiche (sulfamidici, sulfoniluree ipoglicemizzanti, fenitoina).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'acido tiaprofenico attraversa la barriera placentare.Sebbene studi sull'animale non abbiano indicato alcun effetto teratogenetico, l'acido tiaprofenico non deve essere prescritto nei primi tre mesi di gravidanza.L'acido tiaprofenico non deve essere prescritto negli ultimi tre mesi di gravidanza a causa del possibile rischio di parto ritardato, chiusura prematura del dotto arterioso e sviluppo di tendenza al sanguinamento o rischio nel neonato.Nel restante periodo il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.Poiché l'acido tiaprofenico viene escreto nel latte, secondo necessità dovrebbe essere interrotto l'allattamento al seno o il trattamento della madre.
 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Per Surgamyl compresse, bustine e supposte non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gastrointestinali: nausea, vomito, pirosi, dolore epigastrico, disturbi del transito intestinale, ulcera, perforazione, emorragia gastrointestinale palese oppure occulta con conseguente anemia.
Cutanee e delle mucose: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, porpora; molto raramente eritema multiforme ed eruzioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson o eccezionalmente necrolisi epidermica tossica) e reazioni di fotosensibilità; stomatite, anche aftosa.Reazioni di ipersensibilità: attacchi d'asma, specialmente in soggetti allergici all'aspirina e ad altri antiinfiammatori non steroidei, angioedema, in casi isolati shock anafilattico.Ematologiche: trombocitopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento.Sistema urinario: possono verificarsi disturbi urinari (dolore vescicale, disuria e aumento della frequenza), ematuria o cistite.
Allorquando il trattamento con acido tiaprofenico sia stato continuato per mesi dopo l'insorgenza dei sintomi urinari, sono state osservate alterazioni infiammatorie delle vie urinarie, talvolta gravi, che in alcuni pazienti hanno richiesto l'intervento chirurgico.
Pertanto nel caso si manifesti qualsiasi sintomo urinario, si deve sospendere immediatamente il trattamento con acido tiaprofenico.
Di regola alla sospensione del farmaco segue la completa guarigione (v.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Sistema nervoso: raramente vertigini, ronzii e capogiri.Renali: ritenzione idrosalina (v.
"Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Come per altri antiinfiammatori non steroidei sono stati segnalati casi isolati di nefrite interstiziale acuta.Epatiche: raramente alterazioni dei tests di funzionalità epatica.Reazioni locali: irritazione rettale (solo per le supposte ).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio, i rischi sono soprattutto gastrointestinali ed è indicata la lavanda gastrica immediata.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Surgamyl, antiinfiammatorio antalgico non steroideo, trova le sue indicazioni nella patologia reumatica ed infiammatoria; è particolarmente attivo nelle flogosi acute quando venga richiesta una sedazione della reazione edematosa e del dolore.Surgamyl esplica la sua azione attraverso l'inibizione della sintesi di mediatori chimici dell'infiammazione ed in particolare delle prostaglandine.Studi in vitro ed ex vivo hanno evidenziato che l'acido tiaprofenico non deprime la sintesi dei proteoglicani elementi costitutivi della cartilagine articolare.L'attività antiinfiammatoria viene evidenziata nei test dell'edema plantare indotto nel ratto, come indicato dalla DA50 (1,88 mg/kg).
L'effetto analgesico (DA50 = 5,85 mg/kg) è risultato nettamente superiore a quello di altri antiinfiammatori.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Surgamyl è bene assorbito dopo assunzione orale ed il picco plasmatico (Cmax ) pari a 47,9 mg/ml viene raggiunto dopo 1,15 ore (Tmax ) in seguito a somministrazione di una compressa da 300 mg.La biodisponibilità (AUC) quando il farmaco venga assunto a stomaco pieno è pressoché sovrapponibile a quella osservata nei soggetti a digiuno (140 ± 11 verso 148 ± 9 mg x h/1).
La cinetica sierica ha dimostrato che dopo somministrazione rettale l'assorbimento di acido tiaprofenico è più lento ma più duraturo nelle 24 ore.Dopo somministrazione di una fiala da 200 mg per via i.m.
viene raggiunto un picco pari a circa 20 mg/ml (Cmax ) dopo 15-30 min.II profilo farmacocinetico segue un modello bicompartimentale con una prima fase di rapida distribuzione tessutale.
In particolare Surgamyl si distribuisce nell'uomo anche negli spazi articolari.II picco delle concentrazioni sinoviali viene raggiunto verso la 3ª - 4ª ora, alla 6ª -8a ora le concentrazioni sinoviali superano quelle plasmatiche.
A 24 ore dalla somministrazione orale di 300 mg, Surgamyl mantiene nel liquido sinoviale una concentrazione largamente superiore a quella necessaria per inibire al 50% la sintesi prostaglandinica.L'eliminazione dell'acido tiaprofenico è prevalentemente renale e la restante parte è escreta per via biliare.
L'emivita di eliminazione (t1/2 ) è breve e pari a 1,5-2,9 ore ed è indipendente dalla dose, dopo somministrazione i.m.
tale parametro risulta pari a 1,25 ore in media.Studi sul profilo farmacocinetico per somministrazioni multiple mostrano che lo steady-state viene raggiunto rapidamente (circa 1 giornata) e che non si osservano fenomeni di accumulo, la cinetica plasmatica dopo 13 giorni di trattamento con 600 mg/die è identica a quella osservata in 1a giornata.In pazienti con insufficienza renale il t1/2 di eliminazione aumenta a 4,07 ore, mentre AUC e clearance plasmatica rimangono inalterate: non è quindi di norma necessario un aggiustamento posologico per insufficienze di grado lieve o medio (clearance della creatinina > 30 ml/min.). 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I dati tossicologici evidenziano una DL50 fino a 820 mg/kg per via orale e fino a 350 mg/kg per via endoperitoneale nella cavia.La somministrazione per sei mesi di 30 mg/kg nel ratto e di 10 mg/kg nel cane non provoca alcuna manifestazione patologica.
La somministrazione di dosi variabili tra 5 e 75 mg/kg nel topo, nel ratto, nel coniglio, non provoca tossicità fetale né evidenzia attività teratogena.
La somministrazione di FANS nelle ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Compresse: amido di mais, copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico, magnesio stearato, talco per una compressa.Bustine: mannite, saccarosio, sodio diottilsolfosuccinato, sodio saccarinato, sodio cloruro, ammonio glicirrizinato, aroma menta, b-ciclodestrina.Supposte: poliossietilene lauriletere, gliceridi semisintetici.
 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non riscontrate. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: Supposte: 2 anni.Compresse e bustine: 3 anni.
 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Le confezioni originali non richiedono particolari precauzioni.
 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse: In blisters termoformatiScatola di 30 compresseBustine: In contenitori termosaldati Scatola di 30 bustineSupposte: In valve di PVC opacoScatola di 10 supposte 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il tipo di confezionamento non necessita di particolari istruzioni per l'impiego. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SCHARPER S.r.l.Via Manzoni, 45 - 20121 Milano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Compresse AIC n.
025195025Bustine AIC n.
025195052Supposte AIC n.
025195037 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Compresse Marzo 1985, 31/05/2000Bustine Luglio 1985, 31/05/2000Supposte Luglio 1985, 31/05/2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

31 Maggio 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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