SUCRORIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SUCRORIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Sucroril Granulare 1 g - Una bustina da 5 g contiene:Principio attivo: sucralfato 1000 mg.Eccipienti: sorbitolo cristalli 3965 mg; aspartame 30 mg; aroma pandoro 5 mg.Sucroril Granulare 2 g - Una bustina da 5 g contiene:Principio attivo: sucralfato 2000 mg.Eccipienti: sorbitolo cristalli 2965 mg; aspartame 30 mg; aroma pandoro 5 mg.Sucroril Sospensione - 100 ml di sospensione contengono:Principio attivo: sucralfato 20 g.Eccipienti: sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile 15 g; glicerolo 8 g; sodio carbossimetilcellulosa 0,2 g; silice precipitata 0,7 g; etile p-idrossibenzoato 0,06 g; propile p-idrossibenzoato 0,04 g; aroma mora 0,60 g; acqua depurata q.b.
a 100 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sucroril Granulare: Bustine di granulato Sucroril Sospensione: Flacone di sospensione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione del Medico: 1 grammo (una busta di "Sucroril Granulare 1 g" o 5 ml di "Sucroril Sospensione") 4 volte al giorno prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1 busta di "Sucroril Granulare 2 g" o 10 ml di "Sucroril Sospensione").
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.Il sucralfato è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.Potendo il sucralfato alterare la biodisponibilità di altri farmaci, è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al sucralfato.
Tuttavia l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.Meno frequentemente possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito vaginale, insonnia, mal di testa.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.Tuttavia studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/kg di peso corporeo, non hanno rilevato dosi letali.Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il sucralfato (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del sucralfato rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:Studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il sucralfato forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso.Studi in vitro mostrano che un film sucralfato-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno.Nell'uomo il sucralfato assorbe i sali biliari.In vitro il sucralfato assorbe i sali biliari.L'attività antiulcera del sucralfato risulta pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi delle pepsine e dei sali biliari.Inoltre numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie animali e nell'uomo dimostrano che dopo la somministrazione di sucralfato si ha una efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il sucralfato non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche.
In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo.Studi di tossicità cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, né evidenziato attività carcinogenetica correlata alla sostanza.Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embriofetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sucroril Granulare 1 g Eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro.Sucroril Granulare 2 g Eccipienti: sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoro.Sucroril Sospensione Eccipienti: sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile, glicerolo, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma mora, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Sucroril Granulare: 5 anniSucroril Sospensione: 2 anniLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Sucroril Granulare e Sucroril Sospensione non richiedono particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Sucroril Granulare 1 g - Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene da 1 g di sucralfato.Sucroril Granulare 2 g - Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene da 2 g di sucralfato.Sucroril Sospensione - Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, dosatore 5 ml e n.
1 flacone Pet opaco munito di tappo in politene/polipropilene e contenente 200 ml di sospensione (1 g/5 ml).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso orale.Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SOFAR S.p.A.Viale Isonzo, 8 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sucroril Granulare 1 g AIC n.
032882019Sucroril Granulare 2 g AIC n.
032882021Sucroril Sospensione AIC n.
032882033
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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