SUCRAMAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SUCRAMAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Bustine - Ogni bustina contiene:Principio attivo:sucralfato (DCI) 1 g.Eccipienti:sorbitolo 4,967 g; saccarina 0,008 g; aroma vaniglia 0,025g.Compresse - Ogni compressa masticabile contiene:Principio attivo:sucralfato (DCI) 1 g.Eccipienti:mannitolo 0,500 g; saccarosio comprimibile 0,955 g; magnesio stearato 0,035 g; silice colloidale 0,007 g; aroma latte 0,003 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Granulato in bustine per uso orale, compresse masticabili per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ulcera gastrica, ulcera duodenale.
Gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei),esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 bustina o 1 compressa masticabile tre-quattro volte al giorno al giudizio del Medico, da assumersi a distanza dai pasti.
Il contenuto della bustina va sospeso in poca acqua agitando opportunamente.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata.
Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento antibiotico con tetraciclina, per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del Medico nei pazienti con insufficienza renale, evitando trattamenti prolungati.Avvertenze Non somministrare durante eventuali trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare la formazione di sali complessi con conseguente inattivazione dell'antibiotico.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella del farmaco.Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il sucralfato non va somministrato durante eventuale trattamento con tetraciclina.
Potendo inoltre alterare la biodisponibilità di altri farmaci si consiglia di interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione e quella di altro farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Per quanto gli studi sperimentali condotti in animali, alla dose 50 volte superiore a quella somministrata nell'uomo, non abbiano evidenziato effetti teratogenetici, l'impiego del sucralfato in gravidanza va attuato in caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il sucralfato non determina effetti che possano influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'impiego continuo di questa sostanza può causare talvolta costipazione, nonchè altri occasionali disturbi gastrointestinali.Effetti meno comunemente riportati sono: rash, secchezza delle fauci, vertigini, insonnia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non esistono esperienze nell'uomo con sovradosaggio.
Il rischio associato ad iperdosaggio appare pertanto trascurabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Anni cinque sia per le compresse che per le bustine.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bustine: la bustina contenitrice è costituita da accoppiata carta/polietilene/alluminio/polietilene; compresse masticabili: in blister costituito da accoppiata PVC/alluminio.Scatola con 30 bustine da 1 g Astuccio con 40 compresse masticabili da 1 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bustine AIC n.
025724030 - Settembre 1986Compresse masticabili AIC n.
025724042 - Settembre 1991
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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