SUCRALFIN 1 g
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SUCRALFIN 1 g
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Sucralfin - Ogni compressa contiene:Principio attivo: sucralfato 1 g.Sucralfin bustine di granulato da 1 g - Ogni bustina contiene:Principio attivo: sucralfato 1 g.Sucralfin sospensione - 100 ml di sospensione contengono:Principio attivo: sucralfato 20 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sucralfin - Compresse per uso oraleSucralfin bustine 1 g - Bustine di granulato per uso oraleSucralfin sospensione - 200 ml di sospensione al 20% per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una bustina di granulato, oppure una compressa o un cucchiaio dosatore da 5 ml di sospensione, 3-4 volte al giorno, prima dei pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.
La sospensione deve essere agitata prima dell'uso.Nelle esofagiti da reflusso, una bustina di granulato oppure una compressa o un cucchiaio dosatore da 5 ml di sospensione, 3-4 volte al giorno, un'ora circa dopo i pasti e prima di coricarsi, salvo diversa prescrizione medica.Il granulato va disperso in poca acqua.
Le compresse possono essere assunte tal quali: in caso di difficoltà di deglutizione è possibile disperderle in poca acqua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.L'assunzione di Sucralfin non è soggetta a particolari precauzioni d'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.Potendo il sucralfato alterare la biodisponibilità di altri farmaci, è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'impiego in gravidanza deve essere valutato attentamente e riservato ai casi in cui sia chiaramente necessario.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In seguito a uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.
Altri effetti meno comunemente riportati sono disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nella letteratura presa in esame non sono stati segnalati casi di sovradosaggio, il cui rischio dovrebbe comunque essere minimo data la scarsa tossicità del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il sucralfato, saccarosio estere octasolforico sale di alluminio, è un farmaco ad azione citoprotettiva indicato nel trattamento delle gastroduodenopatie ulcerose ed infiammatorie.Studi sperimentali documentano che la somministrazione di sucralfato protegge la mucosa gastrica di varie specie animali e dell'uomo dall'azione ulcerogena di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.L'attività citoprotettiva del sucralfato è riconducibile al potenziamento di alcuni meccanismi di difesa della mucosa gastroduodenale ed in particolare alla stimolazione della secrezione di muco e bicarbonati; l'attivazione della biosintesi di prostaglandine endogene contribuisce ad ottenere una maggiore protezione delle mucose.Il sucralfato, grazie alla capacità di legarsi tenacemente alle proteine presenti sul fondo delle lesioni ulcerose della mucosa gastroduodenale ed esofagea, dà luogo inoltre alla formazione di uno strato protettivo verso l'aggressione cloridropeptica e dei sali biliari, favorendo il processo di riepitelizzazione della mucosa lesa e quindi la cicatrizzazione dell'ulcera.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/kg nel ratto e di 8 g/kg nel topo.
Anche trattamenti orali a lungo termine, effettuati per un anno nel topo e nel cane con rispettive dosi massime di 8g/kg e 500 mg/kg, oppure nel ratto per due anni con dosi fino a 1 g/kg, non hanno messo in evidenza effetti tossici imputabili al trattamento.
Lo studio su un'eventuale attività carcinogenetica ricercata nel ratto ha dato esito negativo.
Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il sucralfato, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sucralfin: cellulosa microgranulare, sodio carbossimetilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, aroma amarena.Sucralfin Bustine 1 g: mannite, lattosio; fruttosio, aroma amarena, ammonio glicirrizinato (Glicamyl).Sucralfin Sospensione: sorbitolo (70%) non cristallizzabile, glicerolo, cellulosa microcristallina e sodio carbossimetilcellulosa, crospovidone, metilidrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, dimeticone, limone aroma, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati descritti casi di incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Sucralfin e Sucralfin Bustine: cinque anniSucralfin Sospensione: due anniLa data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Le specialità Sucralfin, Sucralfin Bustine e Sospensione non richiedono particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Sucralfin - Blister di alluminio e PVC confezionati in astuccio di cartone; confezione da 40 compresse da 1 g Sucralfin Bustine 1 g - Bustine di carta, alluminio e politene confezionate in astuccio di cartone; confezione da 30 bustine da 1 g.Sucralfin Sospensione - Flaconi di vetro giallo muniti di capsula metallica; confezione da 1 flacone da 200 ml (1 g/5 ml), contenente un cucchiaio dosatore da 5 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
INVERNI DELLA BEFFA S.p.A.
(Gruppo Sanofi Synthelabo)Galleria Passarella, 2 - 20122 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sucralfin AIC n.
025822026Data di commercializzazione: Giugno 1987.Sucralfin Bustine 1 g AIC n.
025822014Data di commercializzazione: Gennaio 1986.Sucralfin Sospensione AIC n.
025822040Data di commercializzazione: Giugno 1991.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Farmaco non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 1996.
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