SUCRALFATO PLIVA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina SucralfatoPLIVA 1G Granulato per uso oraleSucralfatoPLIVA 2G Granulato per uso oraleSucralfatoPLIVA Sospensione
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
SucralfatoPLIVA Granulato per uso orale 1GUna bustina da 5 g contiene:Principio attivo:Sucralfato mg 1000SucralfatoPLIVA Granulato per uso orale 2GUna bustina da 5 g contiene:Principio attivo:-Sucralfato mg 2000SucralfatoPLIVA Sospensione100 ml di sospensione contengono:Principio attivo:-Sucralfato g 20
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
SucralfatoPLIVA Granulato per uso orale:: Bustine di granulato per uso oraleSucralfatoPLIVA Sospensione: Flacone di sospensione
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione del medico: 1 grammo (una busta di SucralfatoPLIVA Granulato 1g o 5 ml di SucralfatoPLIVA Sospensione) 4 volte al giorno prima dei pasti o prima di coricarsi; nelle esofagiti da reflusso la somministrazione va effettuata 1 ora dopo i pasti e prima di coricarsi.La singola dose può essere aumentata a 2 grammi (1 busta di SucralfatoPLIVA Granulato 2 g o 10 ml di SucralfatoPLIVA Sospensione).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.Il Sucralfato PLIVA è controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline.Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuria
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei pazienti con insufficienza renale, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico.
Le bustine contengono aspartame e pertanto sono controindicate nei soggetti affetti da fenilchetonuriaTenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I sali di alluminio possono formare complessi con le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attività di questi antibiotici somministrati per via orale.Potendo il Sucralfato PLIVA alterare la biodisponibilità di altri farmaci, è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Studi condotti in topi, ratti e conigli a dosi superiori a 50 volte la dose umana non hanno evidenziato danni al feto dovuti al Sucralfato PLIVA.
Tuttavia l'impiego del Sucralfato PLIVA in gravidanza va attuato solo in caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In seguito ad uso prolungato del farmaco può insorgere stitichezza.Meno frequentemente possono essere osservati disturbi gastroenterici, secchezza delle fauci, rash, prurito, vertigine, insonnia, ma di testa.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non ci sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.Tuttavia studi di tossicità acuta per somministrazione orale, usando dosi superiori a 12 g/Kg di peso corporeo, non hanno rilevato dose letali.Il rischio associato a sovradosaggio appare pertanto trascurabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Sucralfato PLIVA (sale di alluminio del saccarosio-8-solfato) esercita il suo effetto attraverso un'azione locale e non sistemica; il meccanismo d'azione del SucralfatoPLIVA rimane pienamente definito e si basa sulle seguenti osservazioni sperimentali:1 - Studi condotti sull'uomo e su animali hanno mostrato che il Sucralfato PLIVA forma un complesso aderente con l'essudato proteico del sito ulceroso.2 - Studi in vitro mostrano che un film Sucralfato PLIVA-albumina costituisce una barriera alla diffusione degli ioni idrogeno.3 - Nell'uomo il Sucralfato PLIVA alle dosi raccomandate nella terapia dell'ulcera inibisce l'attività della pepsina nel succo gastrico.4 - In vitro il Sucralfato PLIVA assorbe i sali biliari.L'attività antiulcera del Sucralfato PLIVA risulta pertanto dalla formazione di un complesso ulcera aderente che copre il sito ulceroso e lo protegge contro gli attacchi acidi delle pepsine e dei sali biliari.Inoltre numerosi studi sperimentali effettuati su varie specie animali e nell'uomo dimostrano che dopo la somministrazione di Sucralfato PLIVA si ha una efficace protezione della mucosa gastrica nei confronti di agenti gastrolesivi quali l'alcool etilico, l'acido acetico e l'acido acetilsalicilico, senza tuttavia interferire con la secrezione acida o modificare il pH intragastrico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il Sucralfato PLIVA non viene assorbito dall'apparato digerente e quindi non provoca azioni sistemiche.
In prove su ratti non si riscontra nel sangue e nelle urine né il farmaco, né i suoi prodotti di biotrasformazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il Sucralfato PLIVA presenta una scarsissima tossicità essendo risultato ben tollerato anche in seguito a somministrazioni orali acute di 12 g/Kg nel ratto e di 8 g/Kg nel topo.Studi di tossicità cronica per somministrazione orale della durata di 24 mesi, condotti su topo e ratto a dosi superiori a 1 g/Kg (12 volte la dose nell'uomo), non hanno messo in evidenza effetti tossici, né evidenziato attività carcinogenetica correlata alla sostanza.Le prove di teratogenesi (topo e coniglio) e gli studi sulla funzione riproduttiva (ratto) non hanno messo in evidenza, per il Sucralfato PLIVA, alcun effetto negativo sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sucralfato PLIVA 1 G Granulato per uso orale Eccipienti:Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoroSucralfato PLIVA 2 G Granulato per uso orale Eccipienti:Sorbitolo cristalli, aspartame, aroma pandoroSucralfato PLIVA SospensioneEccipienti:Sorbitolo 70% p/p non cristallizzabile, glicerolo, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma mora, acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Sucralfato PLIVA Granulato per uoso orale:5 anniSucralfato PLIVA Sospensione: 2 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Sucralfato PLIVA Granulato per uso orale e Sucralfato PLIVA Sospensione non richiedono particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
SucralfatoPLIVA 1 G Granulatoper uso orale- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politene.SucralfatoPLIVA 2 G Granulatoper uso orale:- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, 30 bustine di accoppiato carta/alluminio/politeneSucralfatoPLIVA Sospensione:- Astuccio di cartone contenente foglietto illustrativo, dosatore 5 ml e n.
1 flacone Pet opaco munito di tappo in politene/polipropilene e contenente 200 ml di sospensione (1g/5ml)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso orale
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PLIVA Pharma S.p.A.
– Via dei Giardini, 7 - 20121 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SucralfatoPLIVA 1G Granulato per uso orale : A.I.C.
n.
031838016/GSucralfato PLIVA 2G Granulato per uso orale : A.I.C.
n.
031838028/GSucralfatoPLIVA Sospensione : A.I.C.
n.
031838030/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di primo rinnovo: Gennaio 2002.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 2002 – GU2 08.04.2002
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