STREPTOMICINA SOLFATO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
STREPTOMICINA SOLFATO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 flacone contiene 1.000.000 U.I.
di streptomicina solfato.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere sterile per somministrazione intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni da Mycobacterium tuberculosis e da altri microrganismi sensibili.
Profilassi pre- e post-operatoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
In genere, la dose media per l'adulto è di 1.000.000 U.I.
al dì, o 1.000.000 - 2.000.000 U.I.
ogni 3 giorni.Nei bambini, dosi proporzionalmente minori.La Streptomicina Solfato deve essere somministrata per via intramuscolare, mai per via endovenosa.
Le iniezioni intramuscolari possono talvolta essere dolorose, ma il dolore può essere attenuato se si osservano le seguenti precauzioni:iniettare nel quadrante supero-esterno della regione glutea;cambiare posto per ogni iniezione;inserire l'ago profondamente per evitare una deposizione sottocutanea e iniettare lentamente;se necessario, usare una soluzione di procaina cloridrato all'1% in acqua sterile per preparazioni iniettabili come solvente della streptomicina.La concentrazione consigliata nella preparazione delle soluzioni di streptomicina è di 250.000-500.000 U.I./ml; il volume massimo consigliabile da inettare è di 2 ml.
Concentrazione e volume devono tuttavia essere adeguati al quantitativo della dose giornaliera.Per la concentrazione di 250.000 U.I./ml, aggiungere al flacone 3,7 ml di solvente; per una concentrazione di 500.000 U.I./ml, aggiungere 1,5 ml.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
La streptomicina è controindicata nei pazienti che abbiano presentato, rispetto ad essa e agli altri antibiotici aminoglucosidici, manifestazioni tossiche o di ipersensibilità; nei bambini al di di sotto dei due anni, in pazienti con insufficienza renale o che presentino sindromi mioasteniche.
L'esistenza di lesione dell'VIII paio di nervi cranici, la presenza di disturbi labirintici o di otite media suppurativa controindica l'uso del farmaco salvo l'impossibilità di instaurare una valida terapia alternativa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La streptomicina può comportare il rischio di gravi reazioni neurotossiche che comprendono disturbi dell'VIII paio di nervi cranici ed eventualmente del nervo ottico, neuriti periferiche, aracnoiditi, encefalopatie.
La ototossicità è a predominanza vestibolare con conseguente nausea, vertigini, disturbi della deambulazione, nistagmo, ronzii auricolari.
Pertanto durante il trattamento antibiotico non si devono somministrare antinaupatici o antichinetosici che potrebbero mascherare l'interessamento del nervo acustico.
L'effetto ototossico sulla branca uditiva dell'VIII paio non è frequente e normalmente preceduto da sintomi vestibolari.
Esso compare soprattutto dopo terapie prolungate e si manifesta con una diminuzione progressiva dell'udito fino alla sordità completa.
La perdita dell'udito, quando è grave, in genere è permanente.È consigliabile pertanto eseguire durante la terapia periodici controlli neurologici e audiometrici.
La comparsa di ronzii o di altri disturbi dell'udito può indicare la necessità di praticare subito predetti controlli e talora di interrompere il trattamento.Poiché la streptomicina può determinare blocco neuromuscoolare e paralisi respiratoria, particolare cautela richiede l'impiego del prodotto contemporaneamente o subito dopo la somministrazione di miorilassanti (succinilcolina, tubocurarine) e di anestetici generali.È possibile con l'impiego della streptomicina la comparsa di segni di compromissione renale.
I pazienti debbono essere quindi accuratamente controllati durante il trattamento per quanto riguarda la funzione renale.Come succede con altri antibiotici, l'uso di streptomicina può portare a soprainfezioni da microrganismi resistenti, compresi i miceti.La somministrazione endovenosa deve essere evitata in quanto non offre vantaggi rispetto a quella intramuscolare e può provocare reazioni di ipersensibilità.Poiché sono stati osservati fenomeni di sensibilizzazione cutanea in coloro che maneggiano il farmaco, si raccomanda di evitare il diretto contatto con la sostanza.Nei trattamenti prolungati è necessario praticare periodici controlli della funzionalità epatica e della crasi ematica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Si deve evitare il concomitante e successivo uso di antibiotici neuro e/o nefrotossici come ad esempio la neomicina, la Kanamicina, la gentamicina, la cefaloridina e di diuretici potenti quali la furosemide e l'acido etacrinico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia il prodotto deve essere usato in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Durante il trattamento con streptomicina si possono manifestare astenia, cefalea, nausea, albuminuria, cilindruria, vertigini e, nei casi più gravi, ronzii auricolari, ipoacusia fino alla cofosi, turbe della deambualzione, nistagmo, neuriti periferiche, aracnoiditi, encefalopatie.
La compromissione uditiva può colpire il feto di madri trattate in gravidanza.
Sono state segnalate reazioni di intolleranza locale specialmente a seguito di somministrazione endorachidea (dolori radicolari, vomito, convulsioni).Le reazioni allergiche comprendono febbre, artralgie, eruzioni cutanee, eosinofilia e talora anafilassi.Molto raramente anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, reazioni a tipo lupus eritematoso sistemico, dermatite esfoliativa, ambliopia, miocardite e necrosi epatica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
La streptomicina solfato in polvere è stabile a temperatura ambiente.
Le soluzioni sterili preparate di recente possono essere conservate a temperatura ambiente per 1 mese, senza apprezzabile perdita di potenza.
Queste soluzioni possono col tempo acquistare una lieve colorazione, ma ciò non indica una qualsiasi modificazione che ne sconsigli l'uso.
La colorazione può essere ridotta o eliminata se le soluzioni vengono conservate a bassa temperatura.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro contenente 1.000.000 U.I.
di streptomicina solfato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A.Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
002992016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2001
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