STIMTES
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina STIMTES 10 mg impiantoSTIMTES 250 mg impianto
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
STIMTES 10 mg impianto Una tavoletta 1x1 cm è costituita da:collageno liofilizzato, anallergico, sterilemg 10 pari a sostanza anidramg 8,4STIMTES 250 mg impianto Una tavoletta 5x5 cm è costituita da:collageno liofilizzato, anallergico, sterilemg 250 pari a sostanza anidramg 210
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
STIMTES 10 mg impianto: tavolette 1x1 cmSTIMTES 250 mg impianto: tavolette 5x5 cm
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento delle lesioni cutanee di difficile cicatrizzazione, come le ulcere venose post-tromboflebitiche e le piaghe da decubito.
Coadiuvante la cicatrizzazione delle ferite post-operatorie nella piccola chirurgia o in chirurgia specializzata.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
E’ importante applicare correttamente Stimtes, previa pulizia e disinfezione della ferita con soluzione fisiologica, rimuovendo eventualmente il materiale purulento o i tessuti necrotici presenti.Stimtes deve essere applicato, anche tagliandolo per adattarlo meglio ai contorni della ferita, con la superficie rugosa a contatto della zona lesa.Stimtes va quindi immobilizzato in loco e per questo può essere usata una garza sterile o un opportuno bendaggio, tenuto in situ con cerotto.La ferita va in genere controllata ogni 2-3 giorni.Stimtes va poi riapplicato quando la lisi lo ha frammentato o disciolto; i residui non vanno rimossi.Se presente infezione locale, questa deve essere trattata con antibiotico-terapia, locale o sistemica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto in confezionamento integro è sterile.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto, non essendo assorbito, può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Niente da segnalare.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Per la particolare forma farmaceutica non si sono mai verificati fenomeni correlabili a sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Stimtes è costituito da collageno eterologo equino, anallergico, liofilizzato, sterile, derivato da strutture connettivali tendinee di equini sani.
Stimtes si presenta sotto forma di tavolette di materiale spugnoso e leggero facilmente adattabile alla superficie di applicazione.
Trova specifico uso in molteplici situazioni che comprendono il trattamento delle lesioni cutanee a varia eziologia, come ferite accidentali o chirurgiche, ulcere da stasi venosa, piaghe da decubito, estrazioni dentarie, ecc.
In tali situazioni Stimtes favorisce la crescita e la proliferazione del tessuto di granulazione e del tessuto cicatriziale.Il meccanismo d’azione di Stimtes è conseguente a: invasione della sua struttura da parte dei leucociti e macrofagi del sangue e dei tessuti; digestione da parte delle proteasi delle suddette cellule che porta alla ricostruzione plastica dei tessuti lesi.Infine, benché il prodotto non venga assorbito, intendendosi così che esso agisce ed esaurisce la propria azione in loco senza coinvolgere le strutture sistemiche dell’organismo, entra tuttavia a far parte del meccanismo cellulare fibroblastico, stimolando la produzione di collageno endogeno responsabile della cicatrizzazione delle ferite.Per la caratteristica struttura porosa del preparato, Stimtes consente nella zona di applicazione la traspirazione dei tessuti lesi e favorisce il riassorbimento degli essudati, mantenendo così pulita la zona della lesione.Infine Stimtes è in grado di favorire il controllo biologico del pH tissutale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Stimtes non viene assorbito a livello dei tessuti lesi.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Prove di tossicità sono state condotte allo scopo di saggiare la tolleranza sottocutanea, l’anafilassi cutanea attiva del prodotto e la sua capacità di sviluppare lo shock anafilattico.Le sperimentazioni sopra riportate condotte nei ratti, non hanno messo in evidenza nessun effetto negativo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Non applicabile
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Stimtes 10 mg impianto: 50 tavolette 1x1 cm da 10 mg confezionate in blister composti da PVC/PE saldati a sfoglia di alluminio laccato.Stimtes 250 mg impianto: 3 tavolette 5x5 cm da 250 mg confezionate in blister composti da PVC/PE saldati a sfoglia di alluminio laccato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione)
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Eli Lilly Italia S.p.A.Via Gramsci, 731/73350019 Sesto Fiorentino (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
STIMTES 10 mg impianto, 50 tavolette 1x1 cm: A.I.C.
n° 027205032STIMTES 250 mg impianto, 3 tavolette 5x5 cm: A.I.C.
n° 027205018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31 ottobre 1994
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2002
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