STILAMIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina STILAMIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi, 750 microgrammi o 3000 microgrammi di somatostatina.Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso ed intraarticolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Gravi emorragie acute del tratto gastroenterico superiore (emorragie da ulcere gastriche, duodenali e gastroduodenali, gastriti emorragiche, varici esofagee).Trattamento profilattico delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.Trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute.Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.Sindromi gonalgiche acute in corso di riacutizzazione di artrite reumatoide poliarticolare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
-Trattamento per via endovenosaSalvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastroenterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mg/kg/ora in soluzione fisiologica sterile ed apirogena.
Per comodità di somministrazione utilizzare Stilamin 750 mg per pazienti con peso inferiore ai 70 Kg, e Stilamin 3000 mg per pazienti con peso superiore ai 70 Kg.
In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di Stilamin controllando i valori della pressione arteriosa.Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito per 48-72 ore al fine di evitare un risanguinamento.
La durata complessiva del trattamento non dovrà, comunque, superare le 120 ore; infatti l'utilità di tempi di infusione più lunghi non è stata ancora accertata.Per la prevenzione delle complicazioni postoperatorie conseguenti ad interventi sul pancreas è consigliabile somministrare Stilamin contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.Per il trattamento delle fistole pancreatiche e delle pancreatiti acute è consigliabile la somministrazione di 3,5 mg/Kg/ora per infusione endovenosa continua per 7 - 10 giorni.
Per comodità di somministrazione utilizzare Stilamin 750 mg per pazienti con peso inferiore ai 70 Kg, e Stilamin 3000 mg per pazienti con peso superiore ai 70 Kg.
Qualora la gravità del caso lo richiedesse o, comunque, a discrezione del medico, la somministrazione del prodotto può essere protratta per un periodo di 15 giorni consecutivi di terapia.Come coadiuvante nel trattamento della chetoacidosi diabetica la somatostatina è stata impiegata con successo somministrata concomitantemente all'insulina: l'infusione di 100-500 mg/ora di somatostatina, accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolus da 10 U + infusione di 1-4,8 U/ora) si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.- Trattamento per via intraarticolareSomministrazione per via intraarticolare di 750 mg di somatostatina diluiti nella fiala della soluzione fisiologica da 2 ml presente nella confezione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo (somatostatina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza, puerperio ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
A causa del suo effetto inibitorio sulla dismissione dell'insulina e del glucagone, Stilamin deve essere somministrato con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti.
In tali pazienti può verificarsi un'ipoglicemia temporanea che può essere seguita, dopo 2-3 ore, da iperglicemia.
E' consigliabile, quindi, controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) cercando di evitare l'apporto supplementare di zucchero a favore di un aumento temporaneo della dose di insulina.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La somatostatina prolunga l'effetto ipnotico dell'esobarbitale e potenzia l'azione convulsivante del pentetrazolo.
Il prodotto non deve essere, quindi, somministrato contemporaneamente ma solo dopo che l'effetto di questi farmaci sia terminato.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Vedi controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non applicabile.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione di somatostatina può causare transitorio senso di nausea, vertigini e calore al volto.
Ciò si verifica soprattutto quando il farmaco è iniettato per via endovenosa troppo rapidamente e non durante l'infusione continua.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Una fiala di polvere per soluzione iniettabile contiene: manniteUna fiala di solvente contiene: soluzione fisiologica
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Dalla letteratura non risultano dati di incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
Il prodotto ricostituito è stabile a temperatura ambiente per circa 4 giorni; come di consuetudine se ne consiglia, comunque, la preparazione estemporanea al momento dell'utilizzo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiala in vetro neutro incolore (Tipo I).
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Industria Farmaceutica Serono SpA - Via Casilina 125 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Stilamin 250 mg Codice 024724015Stilamin 750 mg Codice 024724039Stilamin 3000 mg Codice 024724027
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 2002
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