STEMETIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina STEMETIL 10 mg/2 ml soluzione iniettabileSTEMETIL 5 mg compresse rivestite con filmSTEMETIL 10 mg supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni fiala contienePrincipio attivo: proclorperazina metansolfonato 15,14 mg pari a proclorperazina 10 mgOgni compressa contiene:Principio attivo: proclorperazina maleato 8,25 mg pari a proclorperazina 5 mgOgni supposta contiene:Principio attivo: proclorperazina 10 mgPer gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile – Compresse rivestite con film - Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

L'indicazione principale di STEMETIL è il trattamento e la prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

L'iniezione del prodotto deve essere eseguita al paziente disteso.Tale posizione deve essere quindi mantenuta per circa 30-60 minuti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti; stati comatosi, particolarmente quelli indotti da depressori del SNC (alcool, barbiturici, narcotici, etc.); depressione del midollo osseo; i fenotiazinici pertanto non dovrebbero essere associati a fenilbutazone, derivati tiouracilici, o ad altri farmaci potenzialmente leucopenizzanti.Non utilizzare sotto i due anni e in età pediatrica in caso di intervento chirurgico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Speciale attenzione richiede l'impiego negli anziani e nei bambini specie in certe condizioni nelle quali più elevato è il rischio di reazioni extrapiramidali.I fenotiazinici debbono essere usati con grande prudenza nelle seguenti condizioni: affezioni cardiovascolari, feocromocitoma, broncopneumopatie croniche, insufficienza epato-renale, glaucoma, ipertrofia prostatica o altre malattie stenosanti dell'apparato digerente ed urinario.Durante la terapia specie se prolungata o ad alte dosi bisogna sempre tenere presente la possibilità di effetti collaterali a carico del SNC, del fegato, del midollo osseo e dell'apparato cardiovascolare ed è quindi necessario eseguire periodici controlli clinici e di laboratorio.Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico) è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome neurolettica maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.L'azione antiemetica dei fenotiazinici può mascherare i segni di iperdosaggio di altri farmaci o può rendere difficile la diagnosi di concomitanti affezioni specialmente del tratto digerente o del SNC, come ostruzione intestinale, tumori cerebrali o sindrome di Reye.Per tale motivo queste sostanze debbono essere usate con cautela in associazione a farmaci chemioterapici ad azione antiblastica che a dosi tossiche possono provocare vomito.Per la depressione del centro della tosse è possibile l'aspirazione del vomito.
Dosi protratte nel tempo determinano un aumento del livello sierico della prolattina con possibili effetti su organi bersaglio.Le fiale di STEMETIL contengono sodio solfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Con proclorperazina, come con altri neurolettici, sono stati riportati, molto raramente, casi di allungamento dell’intervallo QT.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I fenotiazinici potenziano gli effetti delle sostanze che deprimono il SNC come anestetici, narcotici, sedativi, etc; essi, tuttavia, non svolgono azione antiepilettica e possono abbassare la soglia convulsiva.
Pertanto in soggetti epilettici può rendersi necessario un aggiustamento della terapia specifica.Cautela richiede l'impiego di fenotiazinici in associazione con anticolinergici o in persone esposte ad alte temperature o all'inalazione di organo-fosforici.Tenuto conto degli effetti delle fenotiazine sul sistema nervoso autonomo e sulla pressione, l'interazione con farmaci usati nella terapia dell'ipertensione è variabile.Gli effetti collaterali dei fenotiazinici vengono facilitati dall'assunzione di alcool o dalla somministrazione a scopo terapeutico di propanolo che ne innalza il loro livello plasmatico.La terapia con fenotiazinici deve essere sospesa 48 ore prima di un esame mielografico con metrizamide e non dovrebbe essere ripresa prima di 24 ore dall'esecuzione di questo.L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderati effetti da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nel periodo successivo il prodotto deve essere usato solo in caso di sintomatologia conclamata e per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei semplici e frequenti casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poichè i fenotiazinici inducono sedazione e sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l'uso del prodotto, specie all'inizio della terapia, si possono verificare sedazione e sonnolenza che per lo più scompaiono con la prosecuzione delle cure e con opportuna riduzione del dosaggio.
Altri effetti comportamentali che si sono manifestati con varia frequenza sono: l'irrequietezza, l'insonnia, l'euforia, l'agitazione psicomotoria e la depressione dell'umore.
All'attività anticolinergica delle fenotiazine è dovuta l'eventuale comparsa di secchezza delle fauci, turbe della vista, stipsi, costipazione e anche ileo paralitico, ritenzione urinaria ed altri segni di ridotta attività parasimpatica.Sono inoltre possibili convulsioni e iperpiressia.
Un aumento significativo della temperatura corporea, non altrimenti spiegabile, può essere dovuto ad intolleranza verso il prodotto e richiede la sospensione della terapia.Le reazioni extrapiramidali sono comuni durante la terapia con fenotiazine sebbene la loro frequenza e intensità sono state correlate al dosaggio e alla durata del trattamento.Esse comprendono: discinesia, acatisia, sindromi pseudoparkinson e le discinesie persistenti tardive.Le prime talora regrediscono spontaneamente o sono controllabili con anticolinergici antiparkinson o con la sospensione della terapia.
Non si conosce invece una vera e propria terapia per le discinesie persistenti tardive.Specialmente con l'uso parenterale, sono reazioni abbastanza frequenti l'ipotensione, la tachicardia, le vertigini, le crisi sincopali.Gli effetti sulla crasi ematicasono rari, ma gravi.
Essi comprendono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora e anemia emolitica.A livello cutaneo sono possibili reazioni di ipersensibilità (generale o da contatto) e fotosensibilità che per lo più sono rappresentate da eritemi, orticaria, eczemi, dermatiti esfoliative, reazioni tipo lupus eritematoso sistemico.Oltre a quelle cutanee ed ematologiche si possono verificare altre reazioni di ipersensibilità, tra queste: ittero colestatico, edema laringeo, laringo e broncospasmo, reazioni di tipo anafilattico.
In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa.Gli effetti del prodotto sul sistema endocrino e sul metabolismo sono possibili ma correlati al dosaggio e alla durata della terapia.
I più frequenti sono: galattorrea e turbe mestruali nella donna, ginecomastia e deficit della libido nell'uomo, iperglicemia e glicosuria, edemi periferici, etc.Effetti a livello cardiaco: sono stati riportati, molto raramente, casi di allungamento dell’intervallo QT.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Al fine di aumentare la sicurezza d'uso del prodotto, si consigliano alcune norme da tenere presenti qualora venissero assunte erroneamente dosi molto superiori a quelle terapeutiche.
I sintomi più comuni da sovradosaggio sono di tipo extrapiramidale accompagnati in genere da irrequietezza, agitazione e da depressione del SNC.Il trattamento è sintomatico e di appoggio.
Importante è procedere al più presto alla lavanda gastrica; particolare attenzione deve porsi nel mantenere attiva la respirazione.In caso di ipotensione, la ventilazione e la posizione supina, del paziente generalmente portano al recupero; in caso contrario è opportuno procedere alla somministrazione di noradrenalina in infusione endovenosa o alternativamente di metaraminolo i.m.
o di altri farmaci attivi sulla pressione arteriosa.
Non usare adrenalina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Proprietà farmacodinamicheSTEMETIL (proclorperazina o (metil-piperazinil)-propil-N-clorofenotiazina) è un farmaco ad attività simile a quella della clorpromazina, da cui si differenzia in quanto è dotato di:azione antiemetica più intensa;azione sedativa meno intensa;effetti secondari extrapiramidali più frequenti.STEMETIL è stato studiato nel cane comparativamente alla clorpromazina mediante una tecnica classica che consiste nel determinare l’influenza del prodotto in esame sulla frequenza del vomito provocato da 0,1 mg/kg di apomorfina sottocute.
In queste condizioni sperimentali, STEMETIL si presenta dotato di attività antiemetica circa 4 volte superiore a quella della clorpromazina.Tanto sugli anestetici volatili che sui barbiturici e sugli analgesici, STEMETIL esercita un effetto di potenziamento della narcosi non molto intenso, misurabile a 1/2- 1/4 di quello esplicato dalla clorpromazina.STEMETIL è circa 5-7 volte meno attivo della clorpromazina nel test della trazione.Alla dose di 1 mg/kg, STEMETIL è completamente sprovvisto di effetto adrenolitico.
Anche in dosi discretamente elevate (5 mg/kg) endovena nel coniglio e nel cane, STEMETIL non provoca che lievissime e transitorie cadute di pressione.STEMETIL è sprovvisto di effetto antagonizzante l’ipotensione da stimolazione periferica del vago.Diversamente dalla clorpromazina, STEMETIL, anche in dosi 7 volte più elevate, non esercita effetto protettivo sia sullo shock emorragico che su quello traumatico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta sul topovia di somministrazione DL50 (mg/kg)via endovenosa 90via intraperitoneale 500via orale 1000 - 1500Tossicità cronicaStudi di tossicità cronica sono stati eseguiti nel ratto e nel cane, con dosi da 30 a 60 volte multiple di quelle attive.Nel ratto dosi di 10 e di 50 mg/kg per un mese, per via orale non hanno fatto registrare nè perdita di peso, nè modificazioni del comportamento.
Gli esami funzionali non mettono in evidenza lesioni epato-renali e gli esami istologici, non fanno notare alterazioni dei parenchimi.Nel cane dosi di 30 mg/kg per un mese, per via orale non modificano il peso dell’animale nè il suo comportamento.
Gli esami funzionali e istologici rilevano una buona tolleranza dei parenchimi al farmaco.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabileSodio cloruro; sodio citrato tribasico biidrato; acido citrico; sodio solfito; acqua per preparazioni iniettabili.CompresseLattosio; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; amido di mais; zeina; olio di ricino.SupposteGliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile 24 mesiCompresse 36 mesiSupposte 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Compresse: Conservare al riparo della luceSupposte: Qualora le supposte apparissero rammollite, immergere il contenitore, prima di aprirlo, in acqua fredda.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile - 5 fiale in vetro trasparente tipo I F.UCompresse - 20 compresse 5 mg in Blister di PVC bianco opaco/AlluminioSupposte: 5 supposte 10 mg in strip PVC bianco opaco

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: l’iniezione del prodotto deve essere eseguita con il paziente disteso, tale posizione deve essere mantenuta per circa 30, 60 minuti.Supposte: vedi Punto 6.4 (Speciali Precauzioni per la Conservazione)

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: 5 fiale 10 mg 2 ml AIC n° 014284032Compresse rivestite con film : 20 compresse 5 mg AIC n° 014284018Compresse rivestite con film : 20 compresse 5 mg AIC n° 014284020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile: 5 fiale 10 mg 2 ml 06.60 / 05.2000Compresse rivestite con film : 20 compresse 5 mg 09.58 / 05.2000Compresse rivestite con film : 20 compresse 5 mg 09.58 / 05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Luglio 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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