STAMARIL PASTEUR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina STAMARIL PASTEUR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Vaccino contro la febbre gialla ceppo 17D, termostabile ed esente dalla leucosi aviaria.Ogni dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:- sospensione liofilizzata in terreno stabilizzante di virus amarillico vivo attenuato (ceppo 17D esente da leucosi aviaria) coltivato su embrioni di pollo esenti da leucosi aviaria almeno 1000 DL50 per il topo;- diluente speciale quanto basta a 0,5 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Vaccinoprofilassi della febbre gialla.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La primo-vaccinazione consta di un'iniezione sottocutanea di una dose da 0,5 ml di vaccino ricostituito.Richiami : le norme Internazionali di Sanità prevedono un'iniezione da 0,5 ml ogni 10 anni.Ricostituire con cura il vaccino iniettando il diluente contenuto in siringa nella fiala contenente la polvere.
Dopo completa dissoluzione il vaccino sarà riaspirato nella siringa che sarà così pronta per l'uso.Agitare vigorosamente.
Iniettare il vaccino per via sottocutanea o intramuscolare.Il vaccino ricostituito deve essere mantenuto al riparo dalla luce e deve essere iniettato entro un'ora dalla ricostituzione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Quelle relative alle comuni vaccinazioni: malattie infettive, neoplasie, terapia immunodepressiva in corso, cardiopatia scompensata, nefropatia acuta.Le controindicazioni specifiche sono:allergia alle proteine dell'uovo;antecedenti neurologici.Si sconsiglia di vaccinare le gestanti ed i bambini di età inferiore ai 6 mesi, fatta eccezione per i casi epidemici.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Ipersensibilità : si consiglia di effettuare un test di tollerabilità nei soggetti allergici somministrando per via intradermica 0,1 ml di vaccino.
In assenza di reazione locale (papula circondata da un alone di eritema entro i 10-15 minuti successivi l'iniezione) i restanti 0,4 ml potranno essere iniettati per via sottocutanea o intramuscolare.
La tollerabilità del vaccino Stamaril Pasteur è buona.Molto raramente sono osservate reazioni generali come cefalea, mialgia, febbre moderata tra il 5° ed il 12° giorno dopo la vaccinazione, per le quali si consiglia un trattamento sintomatico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il vaccino Stamaril Pasteur può essere associato al vaccino polio orale o iniettabile, al vaccino antitifico orale, al vaccino antimorbilloso, al BCG ed ai vaccini antitetanico, antidifterico e antipertussico senza che la loro immunogenicità venga minimamente alterata.
È controindicata tuttavia l'associazione contemporanea al vaccino anticolerico, all'antitifico e paratifo A e B iniettabili.
Si consiglia pertanto di distanziare queste vaccinazioni di 2 settimane dalla antiamarillica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Cfr.
`04.3 Controindicazioni".
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non conosciuti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La tollerabilità del vaccino Stamaril Pasteur è eccellente.
Molto raramente potranno essere osservate reazioni collaterali generali di scarsa rilevanza come cefalea, mialgia, lieve rialzo termico tra il 5° ed il 12° giorno seguente la vaccinazione.Sarà necessario il solo trattamento sintomatico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non pertinente
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Cfr.
"Composizione qualitativa e quantitativa".
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Cfr.
"Controindicazioni" e "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il vaccino Stamaril Pasteur è termostabile e deve essere conservato tra +2 °C e +8 °C.In caso di rottura della catena del freddo, diversi studi hanno dimostrato che il vaccino Stamaril Pasteur non viene alterato dalla permanenza di 2 settimane a +37 °C o di 6 mesi tra +20 °C e +25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente una siringa pre-riempita con 0,5 ml di diluente + 1 fiala contenente la polvere.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PASTEUR MSD snc8 rue Jonas Salk - 69007 Lione (Francia)Rappresentata in Italia da: AVENTIS PASTEUR MSD spaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SAParc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil (Francia), e,AVENTIS PASTEUR SACampus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l'Etoile (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.026970018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di ultimo rinnovo: 27/07/1997.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 1997
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