SPIRODERM 5 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SPIRODERM 5%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono: spironolattone g 5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema del tipo emulsione olio in acqua.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento topico dell'acne.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Uso esterno La posologia consigliata è la seguente:Viso:2 applicazioni di crema al giorno, di 2 cm per ogni emiviso (1 cm = 13,5 mg di spironolattone).Dorso/Torace:2 applicazioni di crema al giorno, di 2 o più cm, su giudizio medico.Il trattamento deve essere proseguito per almeno 2 mesi.Modalità e tempi per un eventuale prolungamento del trattamento andranno stabiliti dal Medico curante.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti.Non applicare in corso di gravidanza ed allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tali evenienze occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.Il prodotto, per le sue caratteristiche chimiche, può presentare un leggero odore sulfureo, che non ne pregiudica la validità, l'efficacia e la sicurezza.Sebbene la negatività dei risultati delle prove di attività sensibilizzante, irritante e fotobiologica abbiano consentito agli sperimentatori di esprimere un giudizio assolutamente positivo sulla tollerabilità cutanea e sulla assenza di capacità fotosensibilizzante del prodotto, è comunque consigliabile evitare l'applicazione prima o durante un'elioterapia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La documentata assenza di assorbimento percutaneo dello spironolattone esclude la possibilità di interazioni sistemiche.
La contemporanea somministrazione di antiandrogeni per via sistemica, per lo più nel sesso femminile, può potenziarne l'efficacia terapeutica.Per contro, l'utilizzo contemporaneo di androgeni per via sistemica può ostacolarne l'attività terapeutica a livello cutaneo.La contemporanea somministrazione di antibiotici ed antiinfiammatori per os, nei casi di marcata impetiginizzazione del quadro acneico, può risultare utile.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nonostante che sia stato dimostrato che il prodotto, applicato topicamente, non dà luogo ad assorbimento sistemico né del principio attivo, né del suo metabolita, è comunque opportuno evitarne l'applicazione in corso di gravidanza ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In alcuni casi, specie all'inizio del trattamento, può verificarsi senso di secchezza cutanea, che tende a regredire spontaneamente, pur continuando le applicazioni.
Raramente, si possono manifestare sintomi di prurito, eritema ed irritazione cutanea che solo in pochissimi casi richiedono l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Lo spironolattone è il gamma-lattone dell'acido (-)7a(acetiltio)-17a-idrossi-3-osso-pregn-4-ene-21-carbossilico.Per la sua attività antiandrogena è correntemente utilizzato per via sistemica nel trattamento di sindromi di iperandrogenizzazione cutanee: irsutismo ed acne.L'iperstimolazione androgena della cute è infatti ritenuta momento patogenetico fondamentale dell'iperseborrea e, conseguentemente, dell'instaurarsi dell'acne seborroica.L'unità pilo-sebacea è bersaglio elettivo dell'azione androgena, in termini di spiccata attività 5-a-reduttasica e di recettorialità specifica.Il trattamento topico con spironolattone, principio attivo di Spiroderm, riduce la sensibilità alla stimolazione androgena dell'unità pilo-sebacea, deprimendo la secrezione di sebo e le successive complicazioni acneiche.Tale convincimento deriva anche da considerazioni di ordine clinico terapeutico (nella donna, le terapie anti-androgene sistemiche inducono costantemente la regressione dei quadri acneici) e da dosaggi ormonali, che hanno documentato l'aumento della quota di testosterone libero in soggetti acneici di sesso femminile.Il trattamento topico con spironolattone sembra possedere requisiti ideali per la terapia anti-acne: possibilità di agire a livello dell'unità pilo-sebacea e di essere utilizzato in entrambi i sessi, essendo stata dimostrata l'assenza di assorbimento sistemico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Prove di assorbimento, condotte mediante trattamento epicutaneo sia acuto che protratto su volontari sia sani che acneici, con o senza bendaggio occlusivo, con spironolattone:500 mg (10 g di crema al 5%), in unica somministrazione, 200 mg/die per 21 giorni, 54 mg/die per 2-3 mesi, non hanno evidenziato tassi ematici ed urinari di spironolattone né di canrenone, suo metabolita.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Spiroderm è risultato atossico sia nelle prove di tossicità acuta,effettuate su ratti e cavie per via epicutanea (2,5-5-10 g/kg di crema al 5%, pari a 125-250-500 mg/kg di spironolattone), sino a dosi pari a 200 DTD, che nelle prove di tossicità cronica,effettuate su conigli per via epicutanea (0,3-0,5-1 g/kg/die di crema al 5%, pari a 15-25-50 mg/kg/die di spironolattone), sino a dosi pari a 20 DTD.Spiroderm non possiede inoltre capacità fotosensibilizzanti (foto Patch test) né irritanti, come dimostrano le prove sperimentali effettuate su conigli con dosi di 1-2 g/kg di crema al 5%, pari a 50-100 mg/kg di spironolattone.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Palmitostearato di etilenglicole e poliossietilenglicole, gliceridi poliglicosilati saturi, paraffina liquida, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato,metile p-idrossibenzoato sodico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
La crema è contenuta in tubi di alluminio con rivestimento interno di resina a base epossidica, chiusi con capsula in polipropilene.Esternamente, i tubi sono verniciati e stampati.Tubo da g 30 crema 5%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso esterno.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SEARLE FARMACEUTICIDivisione della Monsanto Italiana S.p.A.Via W.
Tobagi, 8 - 20068 Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
026145021
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Febbraio 1992 / Marzo 1997
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Prodotto non soggetto al DPR 309/1990.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Settembre 1997
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