SPASMOMEN 40 CONFETTI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina SPASMOMEN 40 - CONFETTI.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni confetto contiene:Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 confetto 2-3 volte al dì, secondo il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota al prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide e durante l'allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo diretto del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono conosciuti a tutt'oggi effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alle dosi terapeutiche il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali e in particolare non provoca effetti atropino-simili.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità.
Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio.
Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
- Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.- Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.- Teratologia: nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.- Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei numerosi test effettuati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni confetto contiene:Eccipienti: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, talco.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola di cartone contenente 30 confetti confezionati in blister.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, 50131 Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n.
023418039.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1992.
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