SPASMODIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SPASMODIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni confetto da 10 mg contiene: Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 10.Eccipienti:lattosio mg 18; amido di mais mg 7,4; cellulosa microgranulare mg 16,5; talco mg 2,66; magnesio stearato mg 0,14; silice precipitata mg 0,3; saccarosio mg 21.Ogni confetto da 20 mg contiene: Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 20.Eccipienti:lattosio mg 36; amido di mais mg 14,8; cellulosa microgranulare mg 33; talco mg 5,32; magnesio stearato mg 0,28; silice precipitata mg 0,6; saccarosio mg 42.Ogni fiala da 1 ml contiene: Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 10.Eccipienti:polietilenglicole 300 mg 400; alcool benzilico mg 20; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 1.Ogni supposta contiene: Principio attivo:pipetanato etobromuro mg 60.Eccipienti:gliceridi semisintetici solidi g 2,340.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Confetti da 10 mg e da 20 mg di pipetanato etobromuro.Fiale da 10 mg di pipetanato etobromuro.Supposte da 60 mg di pipetanato etobromuro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale;stati spastici dolorosi ed alterazione della motilità delle vie biliari ed urinarie;premedicazioni ed esami endoscopici e radiologici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione medica, la posologia suggerita è la seguente:Confetti: 1-2 confetti, da 2 a 4 volte al giorno.Fiale: 1-2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.Supposte: 1-2 supposte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipertrofia prostatica e glaucoma.Ipersensibilità verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.
Raramente possono verificarsi effetti indesiderati di lieve entità, tipici, peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 ="2"1 mg/kg) per via e.v.
e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/kg per via e.v.
e 1980 mg/kg pr os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (topo - ratto - coniglio), e di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Confetti:lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.Fiale:polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.Supposte:gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate, per il prodotto in questione, incompatibilità con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Per tutte le forme farmaceutiche: tre anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il preparato deve essere conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U.IX Ed.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Spasmodil confetti -I confetti vengono confezionati in blisters di PVC accoppiato con alluminio serigrafato, inseriti in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.Scatola di 30 confetti da 10 mgScatola di 30 confetti da 20 mg Spasmodil fiale -Fiale in vetro giallo neutro, racchiuse unitamente al foglio illustrativo in astuccio di cartone litografato.Scatola di 6 fiale da 10 mg Spasmodil supposte -Le supposte vengono confezionate in valve di PVC opache inserite in astuccio di cartone litografato, assieme al foglio illustrativo.Scatola di 6 supposte da 60 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il preparato può essere maneggiato senza particolari precauzioni.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ISTITUTO BIOLOGICO CHEMIOTERAPICO S.p.A.Via Crescentino, 25 - 10154 Torino (TO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Spasmodil confetti da 10 mg AIC n.
028580025Spasmodil confetti da 20 mg AIC n.
028580013Spasmodil fiale da 10 mg/1 ml AIC n.
028580037Spasmodil supposte da 60 mg AIC n.
028580049
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Fiale: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Confetti e Supposte: non soggetti a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
18/05/96 (trasferimento da altra Società).
Rinnovo: maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il principio attivo di Spasmodil non rientra nelle sostanze di cui al D.P.R.
n° 309 del 9/10/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 1997
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