SPASMO-CIBALGINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SPASMO-CIBALGINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Sostanze attive: propifenazone: 440 mg; drofenina cloridrato: 40 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Supposte per adulti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Spasmi della muscolatura liscia con spiccata componente dolorosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 1-2 supposte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Soggetti con ipersensibilità individuale verso il prodotto come pure verso gli altri pirazolici (per es.
metamizolo, isopropilaminofenazone, fenazone) e pirazolidinici (per es.
fenilbutazone).
Intossicazioni da analgesici.
Insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Porfiria.
Glaucoma dell'angolo irido-corneale.
Stenosi meccaniche del tratto intestinale.
Mega-colon.
Ileo-paralitico.
Stipsi cronica.
Ipertrofia prostatica con ritenzione vescicale.
Miastenia grave.
Granulocitopenia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue (gralunocitopenia e più raramente agranulocitosi), di norma reversibili interrompendo il trattamento.
Qualora durante il trattamento comparissero febbre o angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere subito la terapia e consultare il Medico.L'intolleranza verso i pirazolonici è più frequente nei soggetti con affezioni allergiche o che presentano reazioni esagerate all'alcool, anche a piccole dosi; in particolare, l'uso della Spasmo-Cibalgina può comportare un rischio di shock in pazienti affetti da asma o da malattie respiratorie croniche a carattere ostruttivo (specialmente se associate con febbre da fieno).Il prodotto deve essere utilizzato solo per il periodo di tempo necessario a controllare la sintomatologia dolorosa.
Non superare le dosi ed i tempi di terapia prescritti senza consultare il Medico.Si dovrebbe procedere con cautela in caso di ipertiroidismo ed in genere nei gravi disturbi cardiovascolari e della funzionalità epatica o renale.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il propifenazone come tutti i derivati pirazolonici può accentuare gli effetti dell'alcool (di cui è pertanto sconsigliabile l'assunzione contemporanea) ed interagisce con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (Warfarin).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Durante la gravidanza, specialmente nei primi 3 mesi, la Spasmo-Cibalgina va prescritta solo nei casi di assoluta necessità.L'uso di farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi comporta la possibilità di inerzia uterina e/o di prematura chiusura del dotto arterioso; pertanto, la Spasmo-Cibalgina non dovrebbe essere somministrata durante le ultime 4 settimane di gravidanza.Poiché le sostanze attive passano nel latte materno, deve essere fatta una scelta tra la sospensione del farmaco e lo svezzamento del neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poiché il prodotto può indurre turbe della visione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o svolgono lavori particolari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente, in soggetti ipersensibili, possono verificarsi disturbi digestivi (nausea, vomito, dolori addominali) ed eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico, od altre manifestazioni allergiche.
Potrebbero verificarsi, inoltre, per la presenza della drofenina, disturbi di tipo anticolinergico quali: secchezza delle fauci, disturbi della visione con midriasi, aritmie cardiache con tachicardia, stipsi, aumento della pressione intraoculare.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Segni e sintomi In caso di sovradosaggio sono stati osservati: Propifenazione: nausea, vomito, tachicardia, sonnolenza, confusione, convulsioni, ipotensione, shock, perdita della coscienza, coma.
I segni di danno epatico o renale possono presentarsi dopo un intervallo variabile da 12 ore a 3 giorni.Drofenina cloridrato: arrossamento cutaneo ed astenia.Contromisure Trattamento medico immediato: induzione del vomito o lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo, sali di Glauber e trattamento sintomatico per i disturbi secondari.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il propifenazone è dotato di proprietà analgesiche e antipiretiche.
Esercita inoltre una lieve azione antinfiammatoria.La drofenina cloridrato ha un'azione spasmolitica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Propifenazone Dopo 2-2,5 ore dalla somministrazione di una supposta di Spasmo-Cibalgina (440 mg di propifenazone) sono stati riscontrati picchi di concentrazione plasmatica di circa 3 mg/ml.Il propifenazone è eliminato dal plasma con un'emivita di circa 2 ore.Il legame con le proteine plasmatiche raggiunge il 40 % .Il propifenazone passa rapidamente nella saliva.
Il rapporto di concentrazione tra saliva e plasma è di 0,59, e rimane costante.La concentrazione plasmatica del norpropifenazone (N-2-desmetil-propifenazone), il principiale metabolita del propifenazone, è circa un decimo di quella del propifenazone.
Non sono disponibili dati sull'attività terapeutica del norpropifenazone.Entro 24 ore, meno dell'1% della dose somministrata è escreta nelle urine come propifenazone.
Il principale metabolita escreto nelle urine è l'enol-glucuronide del N-2-desmetil-propifenazone.Drofenina cloridrato La biodisponibilità della drofenina cloridrato dopo somministrazione rettale si è dimostrata scarsa, non essendo stata riscontrata la sostanza attiva come tale né nel plasma né nelle urine.Nelle urine la drofenina cloridrato non è stata riscontrata né come tale né come metabolita coniugato, probabilmente perché ulteriormente metabolizzata o eliminata attraverso la bile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi di tossicità condotti con propifenazone non hanno evidenziato una potenziale carcinogenicità, mutagenicità o teratogenicità del prodotto.Non sono disponibili dati rilevanti su sperimentazioni con drofenina cloridrato.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gliceridi semisintetici.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Proteggere dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 5 supposte adulti
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
002518025
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 12.03.1986.Rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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