SPASEN 40
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SPASEN 40
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene: Principio attivo: ottilonio bromuro mg 40.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una compressa 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del Medico.La durata del trattamento è in relazione alla natura ed alla gravità della patologia, secondo il giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso del prodotto in gravidanza ed allattamento deve essere limitato ai casi di riconosciuta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alle dosi terapeutiche, il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali indesiderati ed in particolare non provoca effetti atropino-simili.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nell'animale, l'ottilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità.
Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio.
Nel caso specifico, si consiglia un'eventuale terapia sintomatica di supporto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'ottilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.La sua azione si esplica mediante l'inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce attraverso l'interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca++ extra ed intra-cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta Per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.Tossicità cronica Negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'ottilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.Teratologia Nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.Mutagenesi Nessun effetto mutagenico nei numerosi test effettuati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lattosio; amido; carbossimetilamido sale sodico; magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; talco; polietilenglicole.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister contenente 30 compresse rivestite
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
F.I.R.M.A.
S.p.A.Via di Scandicci, 37 - FirenzeLicenza: A.
Menarini S.r.l.
- Firenze
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
027172030
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
2 novembre 1989/maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
1 marzo 1997.
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