SOLUZIONE SCHOUM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina SOLUZIONE SCHOUMSOLUZIONE SCHOUM FORTE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di soluzione contengono: Sol.Schoum Sol Schoum FortePrincipi attivi:Fumaria estratto idroalcolico(titolo in protopina non meno di 0,02%) 0,0104 g 0,0229 gOnonide estratto idroalcolico(titolo in formononetina non meno di0,005%) 0,0120 g 0,0264 gPiscidia estratto idroalcolico(titolo in jamaicina non meno di 0,005%) 0,0016 g 0,0035 gGlicerolo 10,70 g 23,540 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante negli stati spastici e dolorosi delle vie biliari e delle vie urinarie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Non superare le dosi consigliateSoluzione SchoumAdultiUn bicchierino (g 50) 4-6 volte al giornoBambiniMezzo bicchierino (g 25) 1-2 volte al giornoLa dose va assunta preferibilmente lontano dai pasti.Soluzione Schoum ForteAdulti2 cucchiai da tavola, 4-6 volte al giornoBambini1 cucchiaio da tavola, 1-2 volte al giornoLa dose va diluita con altrettanta acqua e assunta preferibilmente lontano dai pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La presenza di precipitato fioccoso non indica alterazione del prodotto.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna particolare precauzione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Comunicare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati al medico o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
In caso di ingestione accidentale di dosi massicce di farmaco, istituire le idonee misure sintomatiche.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte, a base di principi attivi contenuti negli estratti delle piante medicinali Fumaria officinalis, Ononis spinosa e Piscidia erythrina, agiscono quali antispastici e decongestionanti a livello epato-biliare, urinario, intestinale e uterino.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte sono inoltre dotate di una azione normalizzatrice del flusso biliare e possiedono attività diuretica e ipouricemizzante.
In particolare la sua attività deriva dal sinergismo delle azioni dei singoli principi attivi.Fumaria officinalis: è dotata di attività normalizzatrice della secrezione biliare di tipo anfocoleretico, grazie alla quale la coleresi viene aumentata quando è inferiore alla norma, diminuita quando è eccessiva e lasciata invariata quando è normale.
La Fumaria esplica inoltre un’attività spasmolitica attraverso un’azione diretta sulla muscolatura liscia, nonchè un’azione antiserotoninica a livello dell’utero e dell’apparato gastro-intestinale.Ononis spinosa: la sua azione farmacologica consiste in una notevole attività diuretica, con aumento della eliminazione urinaria di cloro e di azoto ureico.Piscidia erythrina: esercita un’intensa e prolungata azione antispastica, senza modificazioni del tono muscolare, a livello dell’utero e del tratto intestinale.La Piscidia esercita inoltre un’effetto sedativo sul SNC ed un’azione analgesico-antiinfiammatoria.Glicerolo: esplica un’azione antiedemigena e leggermente diuretica in quanto aumenta la pressione osmotica del sangue, favorendo il riassorbimento dei liquidi interstiziali e la loro eliminazione renale.Il glicerolo entra nel ciclo metabolico lipidico e glucidico con sintesi finale di composti fosforati ad alto livello energetico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non provocano mortalità nè inducono reazioni di intolleranza nel topo, nel ratto e nel coniglio, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 40 ml/kg/die.
La Soluzione Schoum Forte non determina sintomatologia tossica nel cane e nel ratto, dopo somministrazioni ripetute orali fino a 20 ml/kg/die; non inducono alterazioni a carico degli apparati cardiovascolare e respiratorio, nel gatto, dopo trattamenti unici per sonda endoduodenale fino a 20 ml/kg.La Soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte non influenzano il funzionamento della sfera riproduttiva nel ratto e nel coniglio, dopo trattamenti orali protratti fino a 20 ml/kg/die.La soluzione Schoum e la Soluzione Schoum Forte risultano prive di azione mutagena, con e senza metabolizzazione, sui procarioti e sugli eucarioti, e non interferiscono con il DNA di cellule umane diploidi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Miscela di esteri dell’acido p-idrossibenzoico, alcool, fruttosio, isoamile acetato, menta essenza solubile, E 104, sodio deidroacetato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: anni 5.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare istruzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconi in vetro neutro di tipo II; tappo con sottotappo rivestito in alluminio.Soluzione Schoum: Flacone da 550 gSoluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Si veda il paragrafo 4.2.:“Posologia e modo di somministrazione”.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g AIC n°.
004975013Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g AIC n°.
004975025
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Soluzione Schoum: Flacone da 550 g 08.06.1951 / 31.05.2000Soluzione Schoum Forte: Flacone da 250 g 29.07.1961 / 31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2001
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