SOLUMAG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SOLUMAG
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flaconcino da 10 ml contiene:Principio attivo: pidolato di magnesio g 1,5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Flaconcini per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
In neurologia e pediatria: quadri clinici espressione di uno stato di ipereccitabilità del sistema nervoso centrale e periferico, sostenuti da una carenza di magnesio.In ostetricia: vomito, insonnia, irritabilità, crampi muscolari, contrazioni dolorose dell'utero, eclampsia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia verrà determinata dal Medico curante.A titolo indicativo la posologia media è la seguente:- Nell'adulto: 2 - 3 flaconcini per uso orale al giorno- Nel bambino: 2 flaconcini per uso orale al giorno- Nel lattante: 1/2 - 1 flaconcino per uso orale al giorno
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Grave insufficienza renale.
Ipersensibilità individuale verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non esistono particolari precauzioni.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta a carico del preparato.
Relativamente al solo magnesio si può osservare un ridotto assorbimento delle tetracicline e pertanto si consiglia di non somministrare i due farmaci contemporaneamente, ma a 3 - 4 ore di distanza l'uno dall'altro.Nel caso di concomitante somministrazione di magnesio e colecalciferolo si consiglia inoltre il controllo della calcemia, onde evitare la possibilità di episodi ipercalcemici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Si consiglia di assumere il farmaco sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno conosciuto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'esperienza clinica condotta con il farmaco non ha evidenziato effetti secondari conseguenti alla sua somministrazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non si è a conoscenza di casi accertati di iperdosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il pidolato di magnesio è un nuovo sale di magnesio che si caratterizza per la sua efficacia terapeutica e per la sua tollerabilità.
Il suo anione, l'acido pidolico, è un vero e proprio fattore di penetrazione del magnesio nella cellula.
Il magnesio svolge un'azione stabilizzante delle membrane cellulari consentendo l'ottimale svolgimento dei trasporti elettrolitici, del processo di contrazione muscolare e di conduzione nervosa.
Inoltre, intervenendo come coenzima nelle reazioni che coinvolgono l'ATP, rappresenta un elemento essenziale per l'integrità cellulare, garantendo le condizioni migliori per un corretto svolgimento dei processi metabolici.
La somministrazione di pidolato di magnesio per via orale consente di reintegrare rapidamente la quota fisiologica di magnesio a livello plasmatico e soprattutto a livello intracellulare, ottenendo così una efficace terapia del deficit di magnesio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le ricerche di farmacologia clinica effettuate hanno dimostrato che il pidolato di magnesio è dotato di elevata biodisponibilità anche in corso di somministrazione per via orale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta : nel topo la DL50 è risultata superiore a 10.000 mg/kg per via orale, 1.000 mg/kg per via i.p.
e di circa 340 mg/kg per via e.v.Nel ratto la DL50 è risultata superiore a 15.000 mg/kg per via orale e 1.000 mg/kg per via i.p.Tossicità cronica: il pidolato di magnesio somministrato per 26 settimane nel ratto albino a dosi fino a 1.000 mg/kg/die per os e fino a 300 mg/kg/die per via s.c.
non ha provocato alcun effetto tossico.
Parimenti ben tollerate sono state dosi di 6.000 - 12.000 mg/animale/die per via e.v., somministrate ai mini-pig per 26 settimane.
Inoltre il pidolato di magnesio è privo di attività teratogena a dosi fino a 1.000 mg/kg/die per os ed alla dose di 250 mg/kg/die per via s.c.
(ratto, coniglio); non presenta tossicità peri e postnatale alla dose di 150 mg / kg / die s.c.
(ratto).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Per ogni flaconcino: saccarosio; succo d'arancia; aroma di mandarino; saccarina sodica; metil p-idrossibenzoato sodico; propil p-idrossibenzoato sodico; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: anni 3 (tre).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola contenente 20 flaconcini in vetro per uso orale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
A causa dell'alto contenuto di succo d'arancia, è bene agitare il flaconcino prima dell'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GEYMONAT S.p.A.Via S.
Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
028057014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 13 Marzo 1992 / Data di rinnovo: 13 Marzo 1997
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
13.03.1997
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