SOLMUCOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

SOLMUCOL 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, GRANULATO SOLMUCOL 100 mg, 200 mg, COMPRESSE OROSOLUBILI SOLMUCOL 300 mg/ 3 ml, SOLUZIONE DA NEBULIZZARE SOLMUCOL 100 mg/ 5 ml SCIROPPO AROMA TROPICALE E ALBICOCCA SOLMUCOL 100 mg/ 5 ml SCIROPPO AROMA FRAGOLA E LAMPONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

2.1 Principio attivo Bustine di granulato Ogni bustina da mg 100 mg 200 mg 400 mg 600 contiene Acetilcisteina mg 100 mg 200 mg 400 mg 600 Compresse orosolubili Ogni compressa da mg 100 mg 200 contiene Acetilcisteina mg 100 mg 200 Soluzione da nebulizzare Ogni fiala da 3 ml contiene: Acetilcisteina mg 300 Sciroppo 5 ml di sciroppo ricostituito contengono: Acetilcisteina mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Granulato - Compresse orosolubili – Soluzione da nebulizzare – Sciroppo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

• Granulato e compresse orosolubili: adulti e bambini oltre i 7 anni: 200 mg 3 volte al giorno, oppure 1 bustina da 600 mg come dose singola; bambini da 2 a 7 anni: 200 mg 2 volte al giorno; bambini fino a 2 anni: 100 mg 2 volte al giorno.
Trattamenti prolungati (prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti con bronchiti croniche): 1 bustina da 400 mg al giorno, come dose singola.
Modalità d'uso: Granulato: sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua e mescolare fino a soluzione completa.
Compresse orosolubili: lasciare sciogliere lentamente la compressa in bocca senza masticarla.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 2 di 5 • Soluzione da nebulizzare 1 fiala da 3 ml due volte al giorno.
Modalità d’uso: Nebulizzare il contenuto di una fiala tramite un apposito apparecchio per aerosolterapia (vedi punto 6.2).
• Sciroppo Adulti e bambini oltre i 7 anni: 10 ml di sciroppo 3 volte al giorno Bambini da 2 a 7 anni: 10 ml di sciroppo 2 volte al giorno Bambini fino a 2 anni: 5 ml di sciroppo 2 volte al giorno Modalità d'uso: Strappare il sigillo di garanzia e fare pressione sul tappo con il palmo della mano, fino ad ottenere la caduta della polvere nel flacone.
Agitare energicamente fino a completa soluzione.
Per la somministrazione dello sciroppo, svitare il tappo e versare la quantità consigliata nell’accluso misurino.
Dopo og ni apertura del flacone, riavvitare accuratamente il tappo.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni, nelle forme acute.
Nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Nei bambini di età inferiore a 7 anni, in alternativa alle compresse orosolubili, è preferibile ricorrere all’impie go dello sciroppo o del granulato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.
I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).
A causa del suo radicale -SH, l’acetilcistein a può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.
Nel caso di prescrizione contemporanea di SOLMUCOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.
SOLMUCOL soluzione da nebulizzare può, invece, essere mescolata senza inconvenienti con i seguenti broncodilatatori: salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, isoprenalina, epinefrina, bromuro di ipratropio, tyloxapol.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gli studi teratologici condotti con SOLMUCOL sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno; non sono però disponibili studi controllati nell'uomo.
Pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
In assenza di studi relativi all'eventuale escrezione nel latte materno, l'uso di SOLMUCOL va evitato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 3 di 5

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'assunzione del prodotto per via orale o per aerosol può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità, come rash e broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale o per aerosol, non si sono manifestati segni e sintomi particolari.
In caso di necessità, ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmaco-terapeutica: mucolitici; acetilcisteina.
Codice ATC: R05CB01 L'acetilcisteina è una sostanza ad azione mucolitica.
Riduce la viscosità del muco rompendo i ponti disulfuro delle glicoproteine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'acetilcisteina, dopo somministrazione per via orale, viene rapidamente assorbita.
Il particolare tropismo di questa molecola per il tessuto polmonare e per le secrezioni bronchiali permette di ottenere concentrazioni farmacologicamente attive dopo circa 3 ore dall'assunzione del farmaco.
L'eliminazione dell'acetilcisteina e dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 dell’acetilcisteina è superiore a 10g/kg per os nel topo e nel ratto; per via e.v.
è pari a 2,8 g/kg nel ratto e a 4,6 g/kg nel topo. Studi di tossicità per via orale eseguiti nel ratto alla dose di 1 g/kg/die per 12 settimane e nel cane alla dose di 300 mg/kg/die per 1 anno non hanno evidenziato effetti tossici del prodotto.
Inoltre non è stato osservato alcun potere teratogeno dopo trattamento con dosi elevate di acetilcisteina in coniglie e ratte gravide.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

 Granulato da 100, 200 e 400 mg Xilitolo - Saccarina sodica - ß-Carotene C.W.S.
1% (*) - Aroma arancio (**)  Granulato da 600 mg Xilitolo - Saccarina sodica - ß-Carotene C.W.S.
1% (*) - Aroma arancio (**)- Silice colloidale anidra  Compresse orosolubili da 100 mg Bicarbonato di sodio - Bicarbonato di potassio - Sorbitolo - Xilitolo - Aroma arancio (**) - Magnesio stearato  Compresse orosolubili da 200 mg Bicarbonato di sodio - Bicarbonato di potassio - Aspartame - Sorbitolo - Xilitolo - Magnesio stearato - Biossido di silicio colloidale - Aroma limone  Soluzione da nebulizzare Sodio edetato - Sodio idrossido - Potassio idrossido - Acqua p.p.i.
q.b.
a 3 ml  Sciroppo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 4 di 5 - flacone da 180 ml, aroma tropicale e albicocca: Sodio citrato; sodio benzoato (E211); potassio sorbato (E202); sodio edetato; aroma tropicale; aroma albicocca; maltitolo sciroppo; acqua depurata - flacone da 90 ml,aroma fragola e lampone: Sodio citrato; sodio benzoato (E211); potassio sorbato (E202); sodio edetato; aroma fragola; aroma lampone; maltitolo sciroppo; acqua depurata (*) ß-Carotene C.W.S.
1% contiene ß-carotene disperso in un supporto costituito da gomma arabica, destrina, saccarosio e grassi alimentari contenenti d,l-alfa-tocoferolo e ascorbato di sodio come antiossidanti.
(**) L'aroma arancio è composto da olio essenziale di arancio senza terpeni, gomma arabica, maltodestrina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vedi quanto riportato nel paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione”.
Per quanto riguarda la somministrazione di SOLMUCOL soluzione da nebulizzare, si raccomanda di usare apparecchi in vetro o in plastica.
Per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavarle con acqua immediatamente dopo l’uso.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Granulato: 4 anni Compresse orosolubili da 100 mg: 3 anni Compresse orosolubili da 200 mg: 2 anni Soluzione da nebulizzare: 5 anni Sciroppo: 3 anni.
Una volta ricostituito, lo sciroppo ha una validità di 20 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- 10 bustine da 100 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 1,5 g di granulato -   30 bustine da 200 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 1,5 g di granulato -   30 bustine da 400 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 1,8 g di granulato -   20 bustine da 600 mg: bustine in carta-alluminio-polietilene contenenti 2,7 g di granulato - 24 compresse orosolubili da 100 mg: blisters alluminio/alluminio - 24 compresse orosolubili da 200 mg: blisters alluminio/alluminio - 5 fiale da 300 mg: fiale in vetro ambrato contenenti 3 ml di soluzione da nebulizzare - 1 flacone da 90 ml di sciroppo 100 mg/5 ml, aroma fragola e lampone: flacone in PET, sigillato con tappo serbatoio in polietilene, più misurino in polietilene - 1 flacone da 180 ml di sciroppo 100 mg/5 ml, aroma tropicale e albicocca: flacone in PET, sigillato con tappo serbatoio in polietilene, più misurino in polietilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi punti 4.2 - 4.5 e 6.2.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto 5 di 5

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.M.S.A.
S.r.L.
- Passeggiata di Ripetta, 22 - 00186 ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

 10 bustine da 100 mg (A.I.C.
028311025)  30 bustine da 200 mg (A.I.C.
028311037)  30 bustine da 400 mg (A.I.C.
028311049)  20 bustine da 600 mg (A.I.C.
028311076)  24 cpr da 100 mg (A.I.C.
028311013)  24 cpr da 200 mg (A.I.C.
028311088)  5 fiale da 300 mg (A.I.C.
02831

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

 1 flacone da 90 ml (A.I.C.
028311064)  1 flacone da 180 ml (A.I.C.
028311052) 090 Bustine da

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

200 e 400 mg e compresse da 100 mg: 31/10/1994.31/10/1999 Bustine da 600 mg, compresse da 200 mg e fiale da 3 ml: 6/06/2000 Sciroppo da 100 mg/5 ml flacone da 90 ml e da 180 ml: 29/09/2003 100 14/05/2007

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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