SOFARGEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SOFARGEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo:argento solfadiazina micronizzato 1 g.Eccipienti: alcool stearilico 19 g; isopropile miristato 8 g; propilenglicole 7 g; polietilenglicolmonostearato 4 g; poliossietilensorbitanmonolaurato 6 g; metile p-ossibenzoato 0,15 g; acqua distillata 54,85 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema idrofila.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di Il e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nelle ustioni Sofargen va applicato il più precocemente possibile.
Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore.
La crema può essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l'aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile.
L'applicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finché sussistano possibilità d'infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche.
Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature.
Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa.Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2-3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni.
La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento.
Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20-30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20-30 cm e ripetere l'operazione fino a che l'intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del Sofargen.
Poiché i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.L'uso di Sofargen può essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché possono verificarsi fenomeni emolitici.L'uso prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti.
Nel trattamento di ustioni di un'estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell'adulto quelle terapeutiche.
Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalità epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fossero compromesse.
Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l'osmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.Avvertenze Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del Medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non ha effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%),rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%).
Non si possono escludere gli effetti collaterali classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da surdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto è stabile per 3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il prodotto a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo flessibile da 30 g.
Confezione da 1 tubo.Tubo flessibile da 50 g.
Confezione da 1 tubo.Tubo flessibile da 180 g.
Confezione da 1 tubo.Vaso da 600 g.
Confezione da 1 vaso.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SOFAR S.p.A.Via Firenze, 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
025561010 - Tubo da 30 g - Giugno 1985.AIC n.
025561022 - Tubo da 50 g - Luglio 1998.AIC n.
025561046 - Tubo da 180 g - Dicembre 1999.AIC n.
025561061 - Vaso da 600 g - Dicembre 1999.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Su presentazione di ricetta medica ripetibile.Tubo da 30 g - Classe A.Tubo da 50 g - Classe ATubo da 180 g - Classe HVaso da 600 g - Classe H
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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