SINTOTRAT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono: Principio attivo: Idrocortisone acetato g 0,5
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema ad uso dermatologico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sintotrat 0,5% crema è indicato per il trattamento sintomatico di prurito, eczemi, punture di insetti, eritemi o ustioni circoscritte.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per adulti e bambini di età superiore a 2 anni: applicare un sottile strato di crema sulla zona cutanea interessata, massaggiando leggermente, non più di 2.3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate Se la sintomatologia non si risolve entro pochi giorni, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Come per ogni altro preparato cortisonico per uso topico, l'impiego di Sintotrat 0,5% crema è controindicato nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Sintotrat 0,5% crema è indicato solo per uso esterno.
La crema non trova impiego oftalmologico, ma va applicata nelle zone perioculari.
Evitare le applicazioni prolungate in particolare su superfici ampie.
Da non usare nel trattamento del prurito vulvare se associato a perdite vaginali.
Nei bambini al di sotto dei due anni il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono mai state ravvisate interazioni negative nè incompatibilità d'uso con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. 2
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni locali di irritazione o di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea.
Gli effetti collaterali sistemici dei preparati corticosteroidi per uso topico sono estremamente improbabili per i bassi dosaggi impiegati; in caso di insorgenza è necessario interrompere la terapia e consultare il proprio medico o il proprio farmacista
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in Sintotrat 0,5% crema; comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'idrocortisone come gli altri glicocorticoidi, esplica azione antiflogistica ed antiallergica, con meccanismi ancora non completamente chiariti.
Sembra ormai accreditata la teoria secondo cui l'idrocortisone stabilizzerebbe alcuni enzimi di membrana e impedirebbe la conversione a prostaglandine dei precursori.
Di rilevante importanza è l'impiego topico dei corticosteroidi e quindi dell'idrocortisone acetato, che ha rivoluzionato la terapia delle malattie dermatologiche.
Il dosaggio 0,5% è stato definito "safe and effective" dall'F.D.A., in prodotti O.T.C., indicati nel trattamento di disturbi minori della pelle, identificabili dallo stesso paziente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Benchè l'idrocortisone sia assorbito per via cutanea, i livelli ematici raggiunti sono così bassi che ben difficilmente possono causare gli effetti secondari legati alla somministrazione per via sistemica
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta dell'idrocortisone, determinata per via orale nel topo, nel ratto, nella cavia e nel gatto, si è evidenziata di relativa entità: per via sottocutanea e per trattamenti protratti (tossicità a tre settimane), effetti tossici si sono manifestati alla dose di 2,4 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Esteri poliglicolici di acidi grassi, Olio di silicone 350 cP, Glicole propilenico, Glicerina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acido etilendiamminotetracetico, Acqua depurata. 3
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubi di alluminio rivestiti di resine epossidiche protettive dotati di apposita capsula di chiusura in materiale plastico. Tubo da 20 g di Crema
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 - 20134 Milano n.
Codice Fiscale 00825120157
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC 025753017 - Ottobre 1987/ 1° Giugno 1995
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
10 febbraio 1949 / 1 giugno 2000 / Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2005
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