SINTAMIN HEPA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SINTAMIN HEPA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
L-isoleucina g 9,0; L-leucina g 11,0; L-lisina base g 6,1 (L-lisina acetato g 8,60); L-fenilalanina g 1,0; L-treonina g 4,5; L-triptofano g 0,76; L-valina g 8,4; L-istidina g 2,4; L-metionina g 1,0; L-arginina g 6,0; glicina g 9,0; L-serina g 5,0; L-alanina g 7,5; L-prolina g 8,0; aminoacidi totali 80 g/l; azoto totale 12,18 g/l; pH 5,8-6,8; osmolarità teorica mOsm 1737,5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per infusione endovenosa - Il dosaggio iniziale di 35-50 g di AA nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di AA (circa 1000-1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p.
come glucosio 50-70%.I preparati vanno impiegati finchè è necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.È preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa oppure attraverso una diramazione del deflussore perfusionale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Turbe del metabolismo degli aminoacidi, stati di iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, turbe della funzionalità renale (insufficienza renale), gravi disturbi della funzionalità cardiaca (insufficienza miocardica).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
È opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2 -antagonisti.In aggiunta al prodotto è opportuno somministrare un ulteriore apporto calorico sotto forma di carboidrati e lipidi quali parti della nutrizione parenterale iniettandoli a mezzo altra via venosa o attraverso la diramazione del deflussore perfusionale.Utile è anche una integrazione bilanciata con elettroliti.Se è possibile una nutrizione enterale, l'ulteriore rapporto calorico ed elettrolitico è opportuno che venga somministrato per os o per sonda infondendo il prodotto attraverso una vena periferica usando la velocità di gocciolamento più elevata.Il prodotto va impiegato finchè è necessaria una nutrizione parenterale e finchè la terapia lo richieda.Altre misure terapeutiche usuali per il trattamento della insufficienza epatica (lattulosio, neomicina, ecc.) devono essere continuate.È opportuno monitorare lo ionogramma sierico, il bilancio idrico e l'equilibrio acido-base.Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
È comunque preferibile astenersi dall'aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non riguarda.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione endovenosa della specialità può aumentare l'acidità gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nessuna procedura particolare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Sintamin Hepa è una soluzione costituita da una miscela di aminoacidi in forma levogira alla concentrazione dell'8 per cento comprendente aminoacidi essenziali (28,4 g/l a catena ramificata quali leucina, isoleucina e valina), aminoacidi semiessenziali (6 g/l costituito da arginina) ed una quantità bilanciata di aminoacidi non essenziali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli aminoacidi apportati per infusione endovenosa hanno un profilo cinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,86 dosi giornaliere terapeutiche massime) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 1,5 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanaza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
La stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v.
a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2,3 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte: nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 2 volte, con la dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconi in vetro da 100-250-500-1000 ml.100 ml 250 ml 500 ml 1000 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - Isola della Scala (VR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone 100 ml AIC n.
029168010Flacone 250 ml AIC n.
029168022Flacone 500 ml AIC n.
029168034Flacone 1000 ml AIC n.
029168046
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
250-500 ml: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.1000 ml: Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico. 100
Ottobre 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1994
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