SINTAMIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SINTAMIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1000 ml di soluzione contengono:Principi attivi: L-isoleucina g 7,08; L-leucina g 9,24; L-lisina acetato g 10,44 (L-lisina g 7,5); L-metionina g 5,40; L-fenilalanina g 5,76; L-treonina g 4,08; L-triptofano g 1,56; L-valina g 6,72; L-arginina g 9,72; L-istidina g 3,38; L-alanina g 7,20; L-prolina g 11,40; glicina g 11,81; L-serina g 6,00; L-cisteina HCl H2 O (L-cisteina base g 0,14) g 0,21.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione infusionale sterile apirogena al 10% ipertonica con il sangue.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Apporto parenterale di aminoacidi per la Nutrizione Parenterale Totale in pazienti adulti senza patologia specifica d'organo con perdite di azoto fino a 10-15 g al giorno.
La soluzione al 10% è una fonte ancora più concentrata di azoto.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Infusione per vena centrale Il dosaggio di 500 ml nelle 8 ore, associati a glucosio ipertonico, lipidi, elettroliti e vitamine, consente una utilizzazione ottimale dell'azoto.Infusione nelle vene periferiche: associata al glucosio 5 o 10% I preparati vanno impiegati finché è necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
La soluzione non va somministrata in pazienti con anuria o in coma epatico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.Come per tutte le soluzioni endovenose si deve evitare un sovraccarico circolatorio specie in pazienti con disfunzioni cardiache o polmonari.Sospendere la somministrazione all'apparire di segni di intollerabilità.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
È comunque preferibile astenersi dall'aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non riguarda.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come per l'infusione endovenosa di altri aminoacidi, anche l'uso di questa soluzione di L-aminoacidi sintetici essenziali e non essenziali al 10% può aumentare l'acidità gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nessuna procedura particolare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La soluzione di L-aminoacidi sintetici essenziali e non essenziali al 10% costituisce una miscela equilibrata di L-aminoacidi sintetici cristallini, in rapporto ottimale, corrispondente a quello presente nelle proteine nobili di origine animale.
Contiene aminoacidi essenziali e non, la cui contemporanea e bilanciata presenza è condizione indispensabile per l'attuazione di una normale proteosintesi.Fornisce un pool di aminoacidi già disponibili nella forma di utilizzazione biologica delle proteine e pertanto con funzioni rigenerative e nutritive nei processi metabolici dell'organismo umano.Svolge di conseguenza azione di apporto di fattori plastici ed energetici per il recupero della normalità biofunzionale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La somministrazione di Sintamin per infusione endovenosa mostra una buona utilizzazione degli aminoacidi verificata mediante aminogrammi plasmatici ed urinari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima), non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
La stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg.
consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v.
a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sodio metabisolfito, acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Contenitori da 100 - 250 - 500 - 1000 - 5000 mlFlacone da 100 ml Flacone da 250 ml Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml Sacca da 5000 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
100 ml AIC n.
029169012250 ml AIC n.
029169024500 ml AIC n.
0291690361000 ml AIC n.
0291690485000 ml AIC n.
029169051
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica per i volumi da ml
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
250-500-5000.Per i volumi da 1000 ml: ad esclusivo uso ospedaliero.
Vietata la vendita al pubblico. 100
100 ml: 31 ottobre 1999250 ml: 31 ottobre 1999500 ml: 31 ottobre 19991000 ml: 31 ottobre 19995000 ml: 08 gennaio 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non riguarda.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 1997.
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