SINARTROL crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina SINARTROL DISPENSER cremaSINARTROL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 g di crema contiene:Principio attivo:Cinnoxicam mg 15

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare una opportuna quantità di crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.Dispenser: premere a fondo 1 o più volte il tasto superiore per ottenere la quantità di crema necessaria a seconda della estensione della parte interessata.
Ogni erogazione corrisponde ad 1 grammo di crema.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con farmaci od altro.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il Sinartrol è generalmente ben tollerato.
In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il SINARTROL si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione.
Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un'azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attività analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica).
Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attività nell'inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai granuli dei polimorfonucleati.
Nell'ambito del comportamento biologico vanno segnalate l'assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell'animale che nell'uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione è quella urinaria.Anche il Sinartrol crema, dopo applicazione topica nell'animale, risulta discretamente assorbito.
Esso è dotato di ottima tollerabilità e non induce effetti sensibilizzanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicità con valori di DL50 assai favorevoli.Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici.
Esso è risultato inoltre sprovvisto di attività embriofetotossica, teratogena e genotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Paraffina liquida, alcool cetilstearilico, poliossietilen-cetilsteariletere, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, sodio citrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità chimiche o fisico-chimiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

SINARTROL crema: tubo in alluminio verniciato internamente, munito di tappo a vite; 50 g di crema all'1,5% SINARTROL DISPENSER crema: bombola in alluminio verniciata internamente, con sistema erogatore in acciaio inox e materiale plastico; 30 g di crema all'1,5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Crema 50 g: A.I.C.
n.
026396034Crema 30 g: A.I.C.
n.
026396059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale non soggetto ad obbligo di prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Data di prima autorizzazione:Crema 50 g : 2/11/89Dispenser crema 30 g : 31/10/94.Data rinnovo A.I.C.: 1/6/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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