SILOMAT sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina SILOMAT sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di sciroppo contengono: clobutinolo cloridrato 0,400 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Flacone da 200 ml di sciroppo 0,4%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia sintomatica della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Bambini sotto i 3 anni: 1/2 - 1 cucchiaino da tè 3 volte al dìBambini di età superiore ai 3 anni: 1 - 2 cucchiaini da tè 3 volte al dì.Adulti: 2 cucchiaini da tè 3 volte al dì.(Un cucchiaino da tè corrisponde a 5 ml circa)

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti.Poichè, specie ad alte dosi, il prodotto potrebbe favorire la comparsa di disturbi neuropsichici, non va somministrato nei soggetti epilettici o con precedenti di disturbi di tipo convulsivo.Primi tre mesi di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Poichè il clobutinolo cloridrato viene eliminato quasi esclusivamente per via renale, occorre cautela nei pazienti con funzione renale compromessa.AvvertenzeIl Silomat è scarsamente efficace nella fase acuta della pertosse.Al momento non sono noti casi di assuefazione o di dipendenza psichica e fisica.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' sconsigliata l'associazione con trattamenti che espongono a un rischio di convulsioni.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il Silomat non deve essere somministrato nei primi 3 mesi di gravidanza.
Durante l'allattamento può essere impiegato soltanto sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nausea, vomito, agitazione, insonnia o sonnolenza, rash, orticaria.Specie per i dosaggi superiori a quelli consigliati sono state raramente riportate convulsioni ed ipertonie muscolari.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In funzione della gravità dell'intossicazione i sintomi che si possono osservare sono: miosi, vomito, vertigini, agitazione e/o sonnolenza, iperriflessia tendinea, tremori, convulsioni, fluttuazioni pressorie.In caso di sovradosaggio sospendere il farmaco e consultare il medico per istituire idonea terapia (indurre vomito, praticare aspirazione e lavaggio gastrico.
Attuare trattamento sintomatologico di supporto.
Avviare ad un centro specializzato).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Silomat è un efficace sedativo della tosse non-narcotico, che allevia rapidamente il disagio della tosse di tutti i tipi, anche in presenza di una marcata secrezione di muco.
Ben tollerato alle dosi consigliate, non comporta alcun effetto sulla respirazione, la funzione cardiovascolare e l'attività intestinale.
Poichè è privo di attività analgesica, vi è un ridotto rischio di assuefazione, quindi, se necessario, Silomat può essere somministrato anche per periodi prolungati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento è rapido e praticamente completo.
In seguito alla somministrazione di una singola dose di 40 mg per os, la massima concentrazione plasmatica raggiunta è compresa tra 160 e 220 ng/ml.
La più rapida delle due fasi di eliminazione ha un tempo di dimezzamento di 1,5-3 ore, la più lenta di 23-32 ore.Il completo assorbimento è dimostrato da un'elevata eliminazione renale (80-90%).L'eliminazione attraverso le feci non è significativa (3%).L'escrezione urinaria del principio attivo avviene quasi interamente attraverso i metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove di tossicità acuta e cronica effettuate su diverse specie animali non hanno messo in evidenza alterazioni istologiche ed ematochimiche imputabili al Silomat.La DL50 nel topo bianco è risultata di 130 mg/kg per via intraperitoneale, di 370 mg/kg per via sottocutanea e di 600 mg/kg per os.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio benzoato, saccarina sodica, idrossietilcellulosa, sorbitolo soluzione, glicerina, olio di anice, alcool, acido cloridrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna incompatibilità accertata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di vetro scuro da 200 ml, classe idrolitica III, con capsula di chiusura in alluminio tipo Pilfer-Proof.
Flacone dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il flacone è dotato di chiusura di sicurezza a prova di bambino.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.Reggello (Firenze) – Loc.
Prulli n.
103/c.Divisione FHER

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n°: 013344054

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-Classificazione ai fini della fornitura:Medicinale di automedicazione

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

10.08.1995RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

NOT/2001/117 del 30.03.2001 – G.U.
n.
99 del 30.04.2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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