SILIREX 200
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  SILIREX 200

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Capsule -Ogni capsula contiene: estratto di cardo mariano (contenente non meno di mg 200 di flavonoidi espressi in silimarina).Granulare effervescente -Ogni bustina di granulare effervescente contiene: estratto di cardo mariano (contenente non meno di mg 200 di flavonoidi espressi in silimarina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule.
Granulare effervescente. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine: epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatitici.
Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche e infettive, nelle cirrosi epatiche, nelle steatosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Si consiglia, salvo diverso parere del Medico, di iniziare il trattamento con 200 mg (1 capsula o il contenuto di 1 bustina) due volte al giorno dopo i pasti per un periodo di 4 - 6 settimane.Ottenuto un miglioramento si può diminuire la posologia sopraindicata ad 1 capsula o 1 bustina il cui contenuto deve essere sciolto in un po' di acqua (anche zuccherata).Tale terapia di mantenimento può essere continuata per lunghi periodi di tempo. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sono noti fenomeni di assuefazione, dipendenza o altri che richiedano particolari avvertenze.Non esistono particolari precauzioni d'uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Alla luce delle attuali conoscenze non si conoscono controindicazioni all'uso in gravidanza ed allattamento.
Tuttavia a scopo precauzionale, se ne consiglia la somministrazione solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il Silirex 200 è di norma ben tollerato anche quando il Medico intende somministrarlo per periodi di tempo protratti.Impiegando dosi elevate si può riscontrare un effetto leggermente lassativo e diuretico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Dosi eccessive di Silirex 200 possono procurare un effetto leggermente lassativo e diuretico che può essere eliminato regolando la posologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Le indagini farmacologiche hanno chiaramente dimostrato che la silimarina è in grado di svolgere una attività epato-protettiva nei confronti dell'azione nociva prodotta dai più noti agenti epatotossici.
La silimarina infatti ha mostrato, dai vari test farmacologici, di possedere le seguenti azioni:a) antagonista: verso l'insufficienza epatica da tetracloruro di carbonio negli animali da esperimento;b) protettiva: nei riguardi dell'insufficienza epatica da tetracloruro di carbonio; nei confronti della mortalità e tempo di sopravvivenza dopo intossicazione con a-amanitina (nel topo); verso gli effetti tossici e letali da falloidina (topo);c) di inibizione: nell'insufficienza epatica cirroso - simile, causata da alimentazione prolungata con tioacetamide (ratto).Meccanismo d'azione: si ritiene che la silimarina agisca mediante un'azione stabilizzatrice della membrana dell'epatocita, riducendone la permeabilità.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l'assorbimento è proporzionale alla dose somministrata.
L'eliminazione attraverso l'emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90 % del somministrato) con esistenza di un circolo entero-epatico.
Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi.
In seguito a somministrazioni ripetute l'escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: è stata determinata in vari tipi di animali da esperimento (topo, ratto, cane) senza provocare effetti dannosi.Anche ad alte dosi (5 g/kg) sul topo, non si è verificato alcun effetto tossico.
Nel ratto per via endovenosa, non si è avuto alcun segno di tossicità, un analogo risultato si è avuto nel cane.Tossicità subacuta: non si sono avuti nel ratto effetti collaterali, dopo 15 giorni di trattamento a dosi elevate (1 g/kg) per os. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Capsule:magnesio stearato.Composizione capsula: titanio biossido (E 171), gelatina F.U., sodio indigotindisolfonato (E132).Granulare effervescente:acido tartarico, sodio bicarbonato, acido citrico, sodio cloruro, saccarina, aroma arancio, mannitolo, colore E 110. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state riportate incompatibilità con altri medicamenti. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il periodo di validità è di cinque anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Capsule Astuccio di 30 capsule da 200 mg (3 blister di 10 capsule) Granulare effervescente Astuccio di 30 bustine termosaldate da g 3 di granulare effervescente da 200 mg  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI)Produttore: Capsule: Doppel Farmaceutici S.r.l.
- Stradone Farnese, 118-PiacenzaGranulare: Fine Foods NTM S.p.A.
- Brembate (BG)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Capsule AIC n.
023795065Granulare effervescente AIC n.
023795053 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Classificazione ai fini della fornitura: medicinali non soggetti a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Capsule: maggio 1995.Granulare effervescente: novembre 1994. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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