SILIMARIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SILIMARIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa rivestita contiene:Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente 200 mg di flavonoidi come silimarina.Eccipienti della compressa: amido di mais; mannitolo; cellulosa microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato.Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico; etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 400; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido; triacetina (gliceriltriacetato).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite da 200 mg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Condizione di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine, conseguenti a epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatici.Epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive.Cirrosi epatica o steatosi.Protezione della cellula epatica durante l'uso di farmaci epatotossici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg x 2 volte al dì, dopo i pasti, per 4-6 settimane.
La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono essere aumentati a giudizio del Medico.
Ottenuto un miglioramento la posologia sopra indicata può essere ridotta a 200 mg al giorno.
Tale terapia di mantenimento può essere continuata anche per lunghi periodi di tempo, secondo il giudizio del Medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Ostruzione grave delle vie biliari.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.Non sono necessarie precauzioni d'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco è privo di effetto teratogeno; tuttavia se ne sconsiglia la somministrazione durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Normalmente è ben tollerato; occasionalmente è stato segnalato un modico effetto lassativo.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La silimarina (silibina, silicristina, silidianina), principio attivo del Silimarin, viene estratta dalla pianta officinale Sylibum Marianum.
Sperimentazioni eseguite in vitro ed in vivo su animali da esperimento con intossicazioni indotte da sostanza di varia natura, hanno dimostrato che la silimarina, dotata di marcato epatotropismo, svolge una spiccata attività antiepatotossica.
Il farmaco esplica tale effetto per un'azione stabilizzatrice sulle membrane delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurando così le loro strutture alterate e riconducendo alla normalità le loro funzioni specifiche.
È stato dimostrato inoltre che la silimarina possiede un'azione di stimolo sui processi rigenerativi del parenchima epatico: studi clinici hanno confermato i meccanismi dell'attività antiepatotossica della silimarina, evidenziando un miglioramento degli indici di citolisi epatica e di funzionalità della membrana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La silimarina è ben assorbita per via orale; l'assorbimento è proporzionale alla dose somministrata, l'eliminazione attraverso l'emuntorio renale è molto basso; l'80-90% della dose somministrata viene escreta attraverso la bile, con l'esistenza di un circolo enteroepatico.Le concentrazioni di farmaco più elevate si riscontrano nel fegato e nel sangue.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta della silimarina nel ratto è risultata notevolmente bassa, praticamente non documentabile.
Studi di tossicità a lungo termine in diverse specie animali, hanno dimostrato la perfetta tollerabilità del prodotto.
Il farmaco non è risultato né teratogeno né embriotossico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eccipienti della compressa: amido di mais; mannitolo; cellulosa microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato.Eccipienti del rivestimento:alcool cetilico; etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 400; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido; triacetina (gliceriltriacetato).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Niente da segnalare per l'uso previsto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni (60 mesi).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non previste indicazioni particolari.
Da conservare a temperatura ambiente (fra +8°C e +30°C, come previsto da F.U.
IX).
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister 30 compresse rivestite
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
023774033
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Vendita su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Marzo 1994.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Revisione anno 1995.
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